2019年10月下旬NMPA批件/法规追踪(10.21-10.31)

智械猎新 | 不错任何一个医疗器械讯息 2019/11/11 10:21


10月下旬(10.21-10.31),CMDE共发布666条批件信息。首次注册42条,延续注册95条,变更注册393条,其他类批件136条(纠错5条,说明书不予同意7条,注册制定检验124条)。

图:2019年10月下旬CMDE批件内容构成

首次注册批件分析42件首次注册,2件不予注册。图:2019年10月下旬首次注册分析首次注册中不予注册的产品名单如下:

延续注册批件分析 在95件延续注册批件中,全部准予注册。具体分布如下图。图:2019年10月下旬延续注册批件分析

变更注册批件分析在393条变更注册批件中,登记变更注册333件,许可变更注册60件其中,许可变更注册中,2件不予注册,1件自行撤回。图:2019年10月下旬变更注册批件分析

2019年10月下旬,NMPA分别进行了1次创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(以下简称“创新审查公示”),共计有2个创新医疗器械项目进入特别审查通道。

10月下旬,NMPA共发布7项法规通知,其中涉及医疗器械流通1项,注册注销6项。

涉及的注册注销6项具体内容如下:

使用流通1项,包括14起医疗器械主动召回,如下:

  • 唯美(上海)管理有限公司对一次性使用血细胞分离器;一次性使用血细胞分离器Disposable Sets for Blood Apheresis System)主动召回 (2019-10-30)

  • Edwards Lifesciences LLC对病人监护仪主动召回 (2019-10-29)

  • Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统主动召回 (2019-10-29)

  • bioMerieux SA对人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回 (2019-10-29)

  • Becton, Dickinson and Company对预充式导管冲洗器主动召回 (2019-10-29)

  • Aesculap AG对枕颈胸融合系统主动召回 (2019-10-29)

  • Howmedica Osteonics Corp.对髋关节网架主动召回 (2019-10-29)

  • Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对人工心肺机主动召回 (2019-10-29)

  • 宁夏泉水药业有限公司对产后美宫贴主动召回 (2019-10-28)

  • 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对全自动推片染片系统)主动召回 (2019-10-23)

  • 宁夏佑安医疗器械有限公司对暖舒主动召回 (2019-10-22)

  • 宁夏泉水药业有限公司对产后美宫贴主动召回 (2019-10-22)

  • 成都美创医疗科技股份有限公司对一次性射频等离子体手术电极主动召回 (2019-10-21)

  • Bard Access Systems,Inc.对植入式输液港型中心静脉导管及套件主动召回 (2019-10-21)

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