农业农村部发布药物饲料添加剂和涉兽药管理新规 | 宠业简报

宠业家 2019/07/14 22:53

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2019年7月14日 总第 637期

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农业农村部公告第194号

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农业农村部消息,我部决定停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂,并对相关管理政策作出调整。 就有关事项公告如下。


一、自2020年1月1日起,退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种,兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品,同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书。 此前已生产、进口的相应兽药产品可流通至2020年6月30日。


二、自2020年7月1日起,饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂(中药类除外)的商品饲料。 此前已生产的商品饲料可流通使用至2020年12月31日。


三、2020年1月1日前,我部组织完成既有促生长又有防治用途品种的质量标准修订工作,删除促生长用途,仅保留防治用途。


四、改变抗球虫和中药类药物饲料添加剂管理方式,不再核发“兽药添字”批准文号,改为“兽药字”批准文号,可在商品饲料和养殖过程中使用。 2020年1月1日前,我部组织完成抗球虫和中药类药物饲料添加剂品种质量标准和标签说明书修订工作。


五、2020年7月1日前,完成相应兽药产品“兽药添字”转为“兽药字”批准文号变更工作。


六、自2020年7月1日起,原农业部公告第168号和第220号废止。

2

农业农村部公告第192号

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农业农村部消息,根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我 制定了《兽药比对试验目录(第二批)》及相关要求,现予以发布,并自发布之日起执行。


一、对尚在监测期期内的新兽药可以开展比对试验,监测期期满后方可进行兽药产品批准文号申报。


二、对2012年至2018年4月我部公告批准的新兽药(不含第一批目录中的产品),均统一纳入《兽药比对试验目录(第二批)》,并设定了比对试验的技术要求。


三、对不同单位注册的同品种产品,按执行的兽药质量标准各自进行比对试验。 参比品原则上应为原研发生产单位的产品。 对于多家单位联合注册的新兽药,优先选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的兽药生产企业的产品作为参比品。


四、对有效期期满前未进行再注册的进口兽药产品,《进口兽药注册证书》失效,但兽药质量标准继续有效; 如相同品种有新的兽药国家标准,则执行新的兽药质量标准。 对无法取得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求进行产品批准文号申报(原料参照三类、制剂参照五类),核发兽药产品批准文号,不核发新兽药注册证书,不设监测期。


五、比对试验目录发布后,如产品发生质量标准变更,应执行最新标准。


六、对取得《进口兽药注册证书》后1年内未进口的品种,以及新兽药取得产品批准文号后1年内未生产的品种,其他单位可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料参照三类、制剂参照五类)进行文号申报,核发兽药产品批准文号,但不核发新兽药注册证书,不设监测期。


图片来源: 网络

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