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初探丨美国药品专利挑战制度

吹IP | 用知识产权的眼光看世界 2020/03/06 19:12

 在新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease2019,COVID-19)在国内得到有效控制的过程中,我们迎来了一年一度的“联合国妇女权益和国际和平日”(俗称:三八妇女节),关爱女性,从健康说起,宫颈癌是所有女性的“头号敌人”,在中国,每年因宫颈癌死亡的人数超过三万,也就是说,平均每五分钟,就有一名女性患上宫颈癌。值此三八节来临之际,笔者想跟大家聊聊有一次无意间发现由宫颈癌疫苗引发的一场专利挑战的事儿,也借此机会学习并初探一下美国药品专利挑战制度。

开篇,我们先聊聊这个悲伤又欣喜的话题——宫颈癌。悲伤是因为它是全球女性最常见的恶性肿瘤,欣喜是因为它是唯一病因和发病机理明确、可通过早期检查和进行早期预防的癌症。而早期预防的有效手段就是接种人乳头瘤病毒( Human Papilloma Virus ,HPV)疫苗(俗称: 宫颈癌疫苗)。

新知达人, 初探丨美国药品专利挑战制度

在2019年12月31日之前,国内甚至全世界只有葛兰素史克的二价疫苗(Cervarix2,卉妍康)以及默克的四价疫苗(Gardasil,佳达修)和九价疫苗(Gardasil9,佳达修9)上市,形成HPV疫苗市场的双龙头地位。然而,双龙头地位的形成并不容易,两家公司及其合作方在美国曾经历了长达十余年的针对WO9302184优先权不成立的专利挑战,期间双方签署交叉许可合作协议,最终在2007年8月,联邦巡回上诉法院判决WO9302184获得优先权,结束此次专利挑战。那么,问题来了,什么是“专利挑战”呢?

在美国,关于专利挑战,有广义和狭义之分:

狭义的专利挑战: 仅限于Hatch-Waxman法案(美国于1984年通过的《药品价格竞争和专利权期限补偿法案》)中涉及的专利挑战制度,即:第一个向美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration,FDA)递交简化新药申请(AbbreviateNew DrugApplication,ANDA)并成功挑战专利的仿制药企业将获得180天的市场独占期,在市场独占期内,FDA不再批准其他ANDA持有人上市,而获得市场独占期的仿制药企业可以原研药60%~90%的价格在市场上销售,以弥补其在专利挑战时消耗的诉讼费用,并快速地收回成本。

广义的专利挑战: 还包括通过行政手段、司法手段等开展的专利纠纷程序。当然,Hatch-Waxman法案中涉及的专利挑战制度也会在发起挑战后通过行政手段、司法手段等开展专利纠纷活动。

在此,先对Hatch-Waxman法案中与专利挑战制度密切相关的内容进行介绍。

仿制药企业在准备ANDA相关材料时,需要提供以下四种声明之一:

声明I(PI):该药品无专利;

声明II(PII):该药品有专利,但该专利已经失效;

声明III(PIII):在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;

声明IV(PIV):相关专利是无效的,或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利。

由此可见,仅以PI或PII声明的ANDA,不构成仿制药专利挑战,因为相关专利不存在或已经过期。PIV声明的ANDA则是典型的仿制药专利挑战,PIV声明即为挑战书。因为这个声明不仅要提交给FDA,还要在FDA书面受理该ANDA之后的20天内发给专利权人或NDA批件持有人。根据美国的法律,这样的声明足以构成“故意侵犯专利的行为”,启动专利纠纷程序。

除Hatch-Waxman法案,FDA的药物审批政策中涉及专利挑战的还包括生物制品价格竞争和创新法案(《BiologicsPrice Competition andInnovation Act 》,BPCIA)中的“专利舞蹈”,以弥补Hatch-Waxman法案未明确涉及生物类似药专利挑战的内容。由于其程序更加繁琐、内容体系较多且现阶段仍存在较大争议,在此不展开细说。( 如果有想了解“专利舞蹈”的读者,可在文末留言,笔者会另写一篇来专门介绍哈~

新知达人, 初探丨美国药品专利挑战制度

通过Hatch-Waxman法案或BPCIA提起的药品专利挑战,以及其他常规方式提起的药品专利挑战可通过两种途径来解决: 行政途径和司法途径。

1

行政途径

2011年9月,美国发明法案(Leathy-SmithAmerica Invent Act,AIA)中,确定了三种专利授权后的无效程序,包括单方再审(ExParte Reexamination,EPR)、授权后复审(PostGrant Review,PGR)和双方复审(InterPartes Review,IPR)。三种程序的受理机构为美国专利商标局(UnitedStates Patent and Trademark Office,USPTO)下设的美国专利审查与上诉委员会(PatentTrial and Appeal Board,PTAB),主要区别内容如下所述。

EPR

PGR

IPR

发起时间

专利授权后的任何时间

授权后9个月内

授权后9个月后或PGR结束后,或联邦地区法院提起诉讼的诉状送达后1年内

请求人

任何人,含专利权人或USPTO负责人(可匿名申请)

利益关系人(不可匿名申请)

利益关系人(不可匿名申请)

参与者

专利权人

请求人、专利权人等

请求人、专利权人等

适用的专利范围

任何有效专利

2013年3月16日之后的专利

2012年9月16日之后的专利

理由

新颖性和创造性

新颖性、创造性、实用性、公开不充分、权利要求不明确、不可专利性的主题等

新颖性和创造性

证据类型

在先专利和公开出版物

基于专利权无效的任何证据

在先专利和公开出版物

受理条件

实质性的新问题

至少成功无效一项权利要求的可能性

请求人可能占优势的可能性

结审时长

多达几年

一年到一年半

一年到一年半

2

司法途径

较于行政途径,司法途径在程序启动、证据证明力度、程序复杂程度、时间成本及费用等方面都有更高的要求,一般来说,药品专利挑战方式主要有以下三种,如下表所示。

提出时机

特点

确权之诉

诉讼前提出

利益双方必须有“确实争议”

无效抗辩

诉讼中提出

仅是诉讼的一个环节,无上诉权

无效反诉

诉讼中提出

独立诉讼,有上诉权

总体来看,美国在药品专利挑战中的制度较之中国更为细致,且仍在不断完善,这些内容值得我国学习、参考和借鉴。

参考文献:

[1] 霍春芳,吕霖,李慧.美国仿制药专利挑战制度及策略.中国发明与专利,2017,11:28-33

[2] 郭雯,马秋娟等.重磅生物药专利解密.北京:知识产权出版社.2019

[3] ThomasL Jarvis,CyrusT Frelinghuysen,RandallR Rader等.美国专利诉讼综述及最新发展(上).中国专利与商标,2019,2:82-96

[4] ThomasL Jarvis,CyrusT Frelinghuysen,RandallR Rader等.美国专利诉讼综述及最新发展(下).中国专利与商标,2019,3:74-87

图片来源 网络(侵删)

作者简介: 胡英慧,集慧智佳知识产权咨询师。 

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