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复星与柯菲平合作【独家商业化】首款国产自研P-CAB产品 | 最新资讯

科金法律圈 | 和我一起关注泛金融和大数据吧 2022/09/30 15:24

2022年9月19日,上海复星医药(集团)股份有限公司宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)与江苏柯菲平医药股份有限公司(“柯菲平医药”)签署许可协议,双方将 联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生 (研发代号:H008,以下简称“合作产品”)。

合作领域包括 盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂 的所有可用适应症,双方将在全球范围内开展合作

新知达人, 复星与柯菲平合作【独家商业化】首款国产自研P-CAB产品 | 最新资讯

上述图片源自复星医药官网

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根据许可协议,在中国境内,柯菲平医药作为合作产品的 上市许可持有人 ,复星医药产业享有独家商业化权利,包括市场推广、经销等。

在中国境内以外的区域, 复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人,享有独家产品权利,包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等

盐酸凯普拉生为 我国自主研发 的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),适用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等。从作用上来讲,该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷。

截至目前,盐酸凯普拉生片 已在中国境内完成 十二指肠溃疡和胃食管反流2项III期临床研究,柯菲平医药已于2021年9月向国家药监局递交盐酸凯普拉生片2个适应症的上市申请,目前正在国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)开展审评和审批

在美国,盐酸凯普拉生片已完成1项I期临床研究。此外,盐酸凯普拉生注射剂已于2022年5月获国家药监局批准在中国境内开展I期临床研究。

关于 复星医药

复星医药董事长吴以芳 表示:“我们很高兴能与柯菲平医药携手合作,共同推进盐酸凯普拉生在全球的联合开发和商业化, 作为我国自主研发的首款P-CAB创新药,盐酸凯普拉生将有望为患者带来新的治疗选择

复星医药持续以患者为中心、临床需求为导向,拥有开放式的研发生态,并在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,依托我们行业领先的双向许可能力,助力实现合作伙伴创新产品的价值最大化。

未来,我们将充分利用复星医药多年积累的创新能力、国际化优势以及商业化能力,努力提升药品可及性,让患者能尽早获益于这款国产创新药物。”

关于 柯菲平医药

柯菲平医药董事长秦引林 表示,“我们很高兴能与国内一流医药企业复星医药携手合作,共同推进凯普拉生在全球的联合开发和商业化,我们期待复星医药通过其国际化优势以及商业化能力,让全球患者能尽早获益于这款国产创新药物,实现多方面共赢。”


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