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超3亿美元!正大天晴引进口服NASH新药

思齐圈 | ——医药人自己的俱乐部。 2022/09/23 18:40

口服NASH新药lanifibranor 有望填补中国NASH治疗市场空白。

2022年9月21日,Inventiva宣布,其与中国生物制药的子公司正大天晴药业集团有限公司达成合作协议,共同开发和商业化Inventiva自主研发的泛PPAR激动剂lanifibranor,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和潜在的其他代谢疾病。

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根据协议,正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的预付款,如果达到某些临床里程碑,将额外支付500万美元。根据协议条款,Inventiva有可能获得高达2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款。正大天晴将获得lanifibranor在大中华区开发、进口、制造、商业化和销售的独家许可使用权。

此外,如果得到监管部门的批准,Inventiva将获得中国生物医药在大中华区前三年净销售额的高个位数至中位两位数的阶梯式特许权使用费以及从四年开始的低位两位数至中位两位数的阶梯式特许权使用费。根据中国监管机构反馈在内的多种因素,正大天晴可以加入正在进行中的lanifibranor用于治疗NASH的III期NATiV3临床试验或重新开始一项独立研究。正大天晴将承担lanifibranor在大中华区进行试验相关的所有费用。

NASH是一种由于在肝脏中脂肪过度积累导致的渐进性肝病,会导致患者肝脏出现慢性炎症,触发渐进性肝纤维化,肝硬化,最终导致肝功能衰竭、癌症和患者死亡。晚期纤维化患者与肝脏相关的死亡率显著升高。NASH一直缺乏有效的药物治疗手段,甚至治疗的目标人群以及如何定义治疗应答都不甚清晰。

lanifibranor是Inventiva的主要候选药物,其是一种可口服的吲哚磺胺衍生物。lanifibranor是激活过氧化物酶体增殖物激活受体(PPARs)全激动剂,可以激活体内α、γ和δ三个功能的受体亚型来达到改善胰岛素敏感性、活化巨噬细胞、减少肝纤维化和炎症基因表达的效用。FDA已经批准了lanifibranor治疗NASH的突破性治疗和快速通道认定资格。

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NATIVE试验主要终点数据(来源:Inventiva官网)

2021年10月,Inventiva在《新英格兰医学杂志》公布了探究lanifibranor在NASH患者中疗效的IIb试验NATIVE的结果。NATIVE是一项双盲、随机、安慰剂对照的IIb试验,旨在评估lanifibranor在活检已证实、非肝硬化、重症疾病的NASH患者中的有效性和安全性,该研究达到了脂肪性肝炎症状得到缓解同时肝脏纤维化程度没有恶化的主要终点。

中国生物医药董事长谢其润说:“该协议进一步证明了中国生物医药致力于在我们的核心治疗领域之一的肝病领域寻求创新。十多年来,我们一直走在帮助中国消除乙型肝炎的前沿,而目前,没有批准任何治疗方法的NASH是肝移植和肝癌增长最快的原因,所以我们很高兴与Inventiva达成这项协议,这是为中国NASH患者带来有前景且便捷治疗方案的绝佳机会。”

来源:医药魔方Info


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