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重磅抗癌药过评FDA

医药观察家报 | 提供医药行业最新资讯及合作 2022/09/23 17:46

9月22日,据媒体报道, 礼来的口服肺癌药物Retevmo 获FDA批准加速扩展适应症,不限癌种治疗 携带RET基因融合 的局部晚期或转移性实体瘤患者。

RET 癌症很少见,但主要发生在非小细胞肺癌 (NSCLC) 和甲状腺癌中。此次获批是基于一项LIBRETTO-001试验,试验结果显示,Retevmo的ORR为44%,而2020年9月的研究数据截止显示客观有效率为47%,这意味着肿瘤大小在减小。

据了解,礼来在2019年以 80亿美元 收购了Loxo Oncology,同时将后者的Retevmo收入囊中。该药物在今年上半年 销售额达8700 万美元 ,高于2021年上半年的4200万美元。

肿瘤(Tumor)是机体在各种致癌因素作用下,局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控,导致其克隆性异常增生而形成的新生物 。在临床上,肿瘤又有实体瘤和非实体瘤之分,其中实体瘤即有形瘤,可通过临床检查如x线摄片、CT扫描,B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤。

针对实体瘤治疗领域,广大患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求,吸引了大批药企的布局。其中,靶向治疗药物能够抑制 癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境 等,从而抑制或阻断肿瘤进展。近年来,已有不少靶向免疫治疗药物开始向“实体瘤”广谱抗癌适应症发起挑战。

目前上市的肿瘤药物中已有不少获批不限癌肿广谱适应症,包括pembrolizumab、larotrectinib、Entrectinib、pembrolizumab、达拉非尼联合曲美替尼等。

其中,达拉非尼联合曲美替尼是今年才获批的疗法,2022年6月23日, 达拉非尼联合曲美替尼获得美国FDA加速批准用于携带BRAF V600E突变、不可切除或转移性实体瘤的6岁及以上儿童和成人患者,这些患者在先前的治疗后出现进展且没有其他治疗方案。

在国内,今年也迎来了两款广谱抗癌药获批上市。

7月29日,罗氏的Entrectinib( 恩曲替尼)获得国家药监局批准,适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。

4月13日,靶向药物硫酸拉罗替尼胶囊(商品名:维泰凯)获得中国NMPA批准上市,用于治疗经充分验证的检测方法诊断为NTRK基因融合且无已知获得性耐药突变,局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症,没有令人满意替代治疗方案或既往治疗失败的泛实体瘤成人和儿童患者。这也是国内获批的头个与肿瘤/组织无关的泛实体瘤靶向药物。

近年来,我国抗肿瘤药物市场规模不断扩张。东亚前海证券近期研报中数据显示,中国抗肿瘤药物市场规模将从 2020年的1975亿元增至2025年的 4162 亿元,CAGR达 16.1%。不过与全球医药市场结构不同,中国肿瘤药物市场仍以化疗药物为主,靶向治疗和免疫治疗的起步相对较晚,在医药市场整体中的占比较全球水平低。随着政策推动、新药上市及患者负担能力的提高,靶向治疗和免疫治疗在国内肿瘤药物市场中的占有率将快速提升,生物制剂将取代化疗药物成为癌症治疗的主要药物。

来源:制药网


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