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疫苗行业全景调研及机会浅析(二)

药渡 | 医药研发大数据综合信息服务平台 2022/09/23 13:39

来源:药渡咨询 编辑:丸子

第二部分 免疫规划政策及疫苗覆盖情况

Highlights

1.全球疫苗覆盖情况差异巨大,第一类疫苗接种率中国为全球最高国家之一。

2.国家级别免疫规划是推动疫苗高覆盖率的最有效手段之一。

3.截至2022年4月,新冠疫苗接种率2针高达88%,加强针53%。


全球疫苗覆盖情况

根据世界卫生组织(WHO)全球免疫覆盖率数据(更新延迟三年),美国百白破疫苗接种率为93%,中国接种率99%,中国是全球接种率最高的国家。2019年,全世界约有85%的婴儿(1.16亿)接受了三剂百白破疫苗接种。截至2019年,全球125个国家百白破疫苗覆盖率达到至少90%。

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图1 全球百白破疫苗覆盖情况

数据来源:世界卫生组织(WHO)

2019年,全球脊髓灰质炎、B型流感嗜血杆菌、麻疹、风疹疫苗覆盖率超过70%,其中脊髓灰质炎全球覆盖率最高达85%。肺炎球菌性疾病、黄热病、乙型肝炎、轮状病毒疫苗全球覆盖率约在40%-50%之间。人乳头瘤病毒疫苗全球覆盖率为15%。目前,脊髓灰质炎、流感Hib、麻疹、风疹、乙肝等流行度广的国内第一类疫苗,全球接种覆盖率也较高,其他如肺炎球菌疫苗等在欧美很多国家属于免费接种疫苗,但在国内还未进入第一类疫苗。

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图2 主要疫苗全球覆盖情况

数据来源:世界卫生组织(WHO)

中国实施国家免疫规划,在人群中有计划地进行预防接种以预防和控制特定传染病的发生和流行。其中,第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民需依照政府规定受种的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并自愿受种的疫苗。目前,第一类疫苗乡镇级以上儿童接种率超过98%。

国家免疫规划可以追溯到上个世纪七十年代,其中的里程碑事件包括:

  • 1978年实施计划免疫,通过儿童普遍免疫,降低麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核病、破伤风等疾病的发病率和死亡率。

  • 1988年、1990年和1996年,中国卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗的免疫接种率达到各省、县、乡85%的目标。

  • 2000年,中国获得无脊髓灰质炎认证。

  • 2002年,新生儿乙肝疫苗被纳入国家免疫规划。

  • 2007年,甲肝疫苗、流行性脑脊髓膜炎疫苗纳入国家免疫规划,使用14种疫苗预防15种疾病。

与国际相比,WHO推荐优先纳入免疫规划的10种疫苗,中国尚有4种未纳入国家免疫规划,分别是肺炎球菌疫苗(PCV疫苗)、人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)、B型流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)和轮状病毒疫苗。已纳入国家免疫规划的15种传染性疾病详见下表。

表1 第一类疫苗及其涉及的15种感染性疾病

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数据来源:国家免疫规划

第二类疫苗未纳入国家免疫规划,整体疫苗接种率相对第一类疫苗明显降低,并且不同疫苗接种率差异较大。以流感疫苗为例,美国流感疫苗接种率约为60%,而中国接种率仅2-3%。以HPV疫苗为例,美国、英国和澳大利亚等高收入国家覆盖率高达60%-80%,而中国青少年人群接种率小于3%,全人群接种率小于6%。

第二类疫苗种类繁多,其覆盖率地区分布差异明显,最高省份和最低省份之间相差高达19倍。根据免疫规划信息管理系统(IPIMS)数据,2014年二类疫苗接种剂量为1.0615亿剂(+13.54%),平均接种剂量为783.31剂/万人(+13.44%)

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图3 北京社区第二类疫苗接种比例

数据来源:药渡咨询团队整理

国家级免疫规划是推动疫苗覆盖的最有效手段之一。以新冠疫苗为例,由于新冠疫情属于全球性突发性大流行病,现阶段为国家付费免费接种(相当于第一类疫苗)。2021年11月至2022年4月新冠疫苗接种情况见下图。

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图4 中国新冠疫苗接种情况

数据来源:华创证券

如图所示,根据国家医保局公布数据,截至2022年4月27日我国已经接种33亿剂次新冠疫苗。根据最新报道,截至7月20日全国累计报告接种新冠疫苗总数是34亿1514.6万剂次,接种总人数达到12亿9816.1万人,已完成全程接种12亿6438.5万人,覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口数的92.08%和89.68%。完成加强免疫接种7亿9734.6万人,其中序贯加强免疫接种4343.4万人。

由此可见,在流行性传染性疾病防控中,国家级别免疫规划是推动疫苗高覆盖率的最有效手段之一。

第三部分 中国上市疫苗全景调研

Highlights

1.受新冠疫情影响,2021年国内疫苗销售规模约1800亿元(其中2/3贡献来自于新冠疫苗)。

2.中国获批上市疫苗涉及39种病原体,其中第一类疫苗占比73.56%、第二类疫苗占比26.44%,近五年第二类疫苗批签发占比不断提升、正在快速崛起。

3.上市疫苗以第一代技术路线(灭活、减毒)为主。


疫苗批签发量及市场规模

2017-2020年,国产疫苗批签发量不断增长,2020年突破6亿剂。受新冠疫苗集中接种挤压,2021国内疫苗批签发及终端销售均受到一定影响,见下图。

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图5 中国疫苗批签发量(不含新冠疫苗)

数据来源:药渡咨询团队根据中检所等权威数据整理推算

未来随着新冠疫苗接种持续推进,预计2022年下半年至2023年,常规第二类疫苗批签发、终端销售均有望迅速回升。2021年,国内疫苗市场销售规模约1800-2000亿元,预计2022年市场接近1500亿元,见下图。

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图6 中国疫苗市场规模

数据来源:药渡咨询团队根据中检所等权威数据整理推算


上市疫苗全景分析

在上市疫苗具体产品病原体分布方面,已上市的174款疫苗共涉及39种病原体。同种病原体上市数目≥2的共计155款疫苗,其中流感病毒上市疫苗最多共19个,其次为狂犬病疫苗共18个。此外,有13种病原体每种只上市1款疫苗,其他6款联合疫苗也均针对不同病原体。

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图7 中国已上市疫苗病原体分布

注:数据截止日期为2022年5月

数据来源:药渡咨询团队整理

从疫苗类型分布看,第一类疫苗占比73.56%,第二类疫苗占比26.44%。2016-2020年,中国第二类疫苗批签发量占比不断增加,2020年占比达53.5%,正在快速崛起。

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图8 中国已上市疫苗类型分布

数据来源:药渡咨询团队整理

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图9 2016-2020年中国第一、二类疫苗批签发情况

数据来源:药渡咨询团队整理

疫苗的“价”是指接种该疫苗可以预防多少种不同血清型的病原体。只能预防一种血清型病原体的疫苗被称为单价疫苗,而能够预防两种或两种以上血清型病原体的疫苗,则被称为多价疫苗。联合疫苗是制备过程中含有两种及以上抗原成分的疫苗,如麻疹、腮腺炎和风疹的联合减毒活疫苗,白喉及破伤风类毒素和灭活百日咳菌的全细胞百白破疫苗等。从疫苗价数和联合情况看,目前国内多价疫苗、联合疫苗涉及病原体种类较少,疫苗有待升级。从已上市疫苗价型分布来看,单价疫苗93个、多价疫苗63个、联合疫苗18个。

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图10 中国已上市疫苗价型及联合疫苗分布

数据来源:药渡咨询团队整理

其中,单价疫苗共涉及31种病原体,狂犬病病毒疫苗最多(18个);有14种病原体仅1款上市疫苗,包括埃博拉病毒、布鲁氏菌、钩端螺旋体等。多价疫苗涉及8种病原体,其中流感病毒疫苗最多(19个),仅轮状病毒上市疫苗最少,只有1款。联合疫苗涉及12种病原体,联合病原体种类最多的为五联疫苗,病原体包括白喉棒状杆菌、百日咳博德特氏菌、破伤风梭菌、嗜血菌、脊髓灰质炎病毒,仅有1款已获批上市,且是进口上市,生产厂家为赛诺菲巴斯德。

此外,目前许多可致伤残较高的病原体至今尚无疫苗获批上市,如呼吸道合胞病毒、诺如病毒、疟原虫、吸血虫、梅毒、衣原体、丙肝等病原体。

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图11 单价、多价及联合疫苗病原体类型分布

数据来源:药渡咨询团队整理

从技术断代看,疫苗发展经历了第一代传统疫苗 (灭活疫苗和减毒活疫苗)、第二代重组基因工程疫苗及第三代核酸疫苗,并已出现以治疗为目的的治疗性疫苗。从技术类型来看,目前我国第一代疫苗占据主导地位,第二代疫苗涉及病原体较少,整体技术路线整体较为落后。

目前,国内上市疫苗以第一代技术路线(灭活、减毒疫苗)为主,第二代技术路线共18款疫苗,仅涉乙肝、戊肝、人乳头瘤病毒、新型冠状病毒、霍乱、带状疱疹等7种病原体;第三代技术路线有上市的重组载体埃博拉病毒疫苗(康希诺),尚无mRNA或DNA疫苗获批上市品种。

按照具体技术类型,已上市疫苗主要包括灭活疫苗(76个)、减毒活疫苗(37个)、重组蛋白疫苗(17个)、重组载体疫苗(2个),见下图。

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图12 中国已上市疫苗技术类型分布

数据来源:药渡咨询团队整理

灭活疫苗中,狂犬病疫苗上市数目最多(18个),其次分别是流感病毒疫苗(17个)、肺炎链球菌感染疫苗(8个)。其中狂犬病、肺炎链球菌感染疫苗目前仅只有灭活疫苗上市。减毒活疫苗中,脊髓灰质炎疫苗上市最多有6款,且均是单价疫苗。重组蛋白疫苗中乙型肝炎疫苗上市最多,共8款。核酸疫苗尚无上市疫苗。

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图13 灭活疫苗、减毒活疫苗及重组蛋白病原体类型分布

数据来源:药渡咨询团队整理

从企业分布来看,在中国已上市174款疫苗中,共有21家企业上市疫苗数目大于等于2种,共计157款疫苗;剩余17家企业每家仅上市1款疫苗,共计17款疫苗。

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图14 中国已上市疫苗企业分布

数据来源:药渡咨询团队整理

国药中生上市品种最多,其次为科兴生物,且第一类疫苗以国有企业居多,第二类疫苗企业较为分散,以民营企业为主导。

第一类疫苗中,国药中生上市22款、中国医学科学院医学生物研究上市5款,两家合计27款,占比超过中国第一类疫苗总数50%。

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图15 中国已上市一类疫苗企业分布

数据来源:药渡咨询团队整理

第二类疫苗中,国药中生上市品种最多,占中国第二类疫苗30.47%,其他品种由科兴生物(8.59%)、艾美疫苗(4.69%)、康泰生物(4.69%)、智飞生物(4.69%)等民营企业主导。

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图16 中国已上市二类疫苗企业分布

数据来源:药渡咨询团队整理

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