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【原研vs仿制】“同案不同判”的专利权确权之诉

药渡 | 医药研发大数据综合信息服务平台 2022/09/16 14:14

来源:药渡

撰文:kevindy    编辑:丸子

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前序

2021年6月1日起施行的新版《专利法》系我国首次确立“药品专利链接制度”的法律规范。

根据该专利法第七十六条的规定:药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

随着国内药品专利链接制度及相关配套法规的深入实施,原研药企业和仿制药企业之间的专利权确权诉讼将成为新常态。 笔者观察到,在相似的案件情形下,法院对案件的处理方式却完全不同,为何会出现这种“同案不同判”呢?

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案情说明

案例一:日本中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司案

2021年8月16日,温州海鹤药业有限公司(以下简称海鹤药业)在中国上市药品专利信息登记平台上就其仿制的日本中外制药株式会社(以下简称中外制药)的“艾地骨化醇软胶囊”作出4.2类声明,即其仿制药的技术方案未落入中外制药相关专利权的保护范围。

2021年11月8日,原告方中外制药依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼,请求法院确认被告方海鹤药业申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的专利号为ZL200580009877.6、名称为“ED-71制剂”(以下简称涉案专利)的发明专利的专利权保护范围。

该涉案专利申请日为2005年2月7日,授权日为2010年12月8日,目前处于有效状态。中外制药为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊(剂型:胶囊剂;规格:0.75μg;批准文号:国药准字HJ20200058)”的上市许可持有人,已在登记平台就上述药品的专利进行登记。

2021年4月15日,四川国为制药有限公司向国家知识产权局提出无效宣告,分别以涉案专利不具备创造性、得不到说明书的支持、说明书没有充分公开、保护范围不清楚、权利要求缺少必要技术特征为由,向国家知识产权局提出无效宣告请求,请求宣告专利权全部无效。

2021年6月10日,正大天晴药业集团股份有限公司就该涉案专利向国家知识产权局提出无效宣告,无效理由基本与四川国为相同。2021年12月30日,国知局作出了第53498号无效决定书,宣告涉案专利的专利权全部无效。

2022年4月15日一审宣判。北京知识产权法院经审理认为,涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利的技术方案既不相同,亦不等同,未落入涉案专利权利要求的保护范围,原告主张不能成立,法院不予支持。

2022年8月5日二审终判。 最高人民法院判决,涉案仿制药采用的技术方案与涉案专利的技术方案不构成等同的技术特征,涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。 原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立,应予驳回。原审判决认定事实清楚,适用法律正确,应予维持。

案件二:大日本住友制药株式会社诉浙江华海药业股份有限公司案

2021年8月5日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)在中国上市药品专利信息登记平台上就其仿制的大日本住友制药株式会社(以下简称住友制药)的“盐酸鲁拉西酮片”作出4.2类声明,即其仿制药的技术方案未落入住友制药相关专利权的保护范围。

随后住友制药向北京知识产权法院提起了请求确认华海药业申请注册的涉案仿制药落入专利号为ZL200680018223.4、名称为“药物组合物”发明专利(简称涉案专利)专利权的保护范围的诉讼。北京知识产权法院于 2021年12月29日进行了立案。

中国上市药品专利信息登记平台上显示,原研住友制药就盐酸鲁拉西酮片声明的专利共两件,分别为ZL201010564784.2、ZL200680018223.4,其中ZL201010564784.2是ZL200680018223.4的分案申请。国家知识产权局分别于2020年11月5日和2020年11月20日就两件专利作出无效宣告审查决定,两件专利的专利权被宣告全部无效,无效宣告请求人均为郑红艳。

2022年8月5日, 北京知识产权法院作出裁定,裁定驳回原告住友制药株式会社的起诉。

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案件分析

从以上案情说明可以看出, 两个案件同为原研药企起诉仿制药企业确认是否落入其专利权保护范围的专利纠纷案件,且涉案专利均在案件审理前或审理过程中被国知局宣告无效,但是案件一法院进行了实体审理,案件二并没有进行实体审理,而是被裁定驳回起诉。 为何相似的案件情形,获得的待遇却完全不同?

对于案件一,虽然涉案专利在一审审理过程中被国知局宣告无效,但一审法院认为该无效决定目前仍处于起诉期限内。考虑到案件双方都主张进行实体审理及其他因素,法院仍就涉案仿制药是否落入专利权保护范围进行了实体审理。

二审最高法院认为:“涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告全部无效,但中外制药株式会社、海鹤公司均主张本案应进行实体审理,双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过本案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤公司在本案中仅以涉案仿制药与涉案专利技术方案不同为由进行抗辩,涉案专利权的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响。因此,本院对本案继续进行实体审理”。

对于案件二,法院裁定显示,虽然原告住友制药主张应进行实体审理,但被告方华海药业认为在涉案专利巳被国家知识产权局宣告全部无效的情况下,本案应裁定驳回原告的起诉,尽管涉案专利处于行政诉讼程序中,仍不宜继续审理本案。请求法院裁定驳回住友制药株式会社的起诉。

可见对于专利权被宣告无效但专利权法律状态尚未最终确定的案件,双方当事人希望继续进行实体审理的一致意见是促使法院作出实体审理的最大推力。

上述案件均系确认是否落入专利权保护范围纠纷案件,针对此类案件中涉案专利被国知局宣告无效的情况,法院是否可以裁定驳回原告起诉,现有规定并未明确涉及。

但对于专利侵权纠纷案,最高法院在《关于审理侵权专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第二条规定:权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的,审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的,权利人可以另行起诉。

从该司法解释可以看出,对于专利权人主张的专利权被宣告无效但专利权法律状态尚未最终确定的,司法释义为“先行裁驳,另行起诉”是“可以”而非“必须”。这就为法院处理具体案件留有余地。虽然专利确权诉讼不同于专利侵权之诉,但对于当前缺少明确法规的情况下,仍是法院审理此类案件的重要参考。

同时对于案件二的裁定法院也指出,药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合法权益降低仿制药上市后专利侵权风险,亦在于保护仿制药企业的利益,保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。

尤其需要指出的是,该机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。从这一制度目的出发分析本案所涉情形可以发现,若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护范围,由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持,则既造成了仿制药企业损失,也不利于提高药品可及性。

总体而言,专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的,裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益,也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。

另外,对于案件中专利权人主张的实体审理,被告当事人选择支持还是反对,也是在权衡利弊之后的选择。虽然被告当事人选择反对实体审理,可能会得到法院的支持,同时会获得药监局的正常审批,但是也会为后续如果专利权人的专利权最终确认有效而埋下侵权隐患。

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