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我国首例药品专利链接诉讼案件观察

药渡 | 医药研发大数据综合信息服务平台 2022/08/24 13:13

来源:药渡

撰文: kevindy 编辑:丸子

1

前序

2022年8月5日,最高人民法院下达了我国首例药品专利链接诉讼案——中外制药株式会社(以下简称中外制药)诉温州海鹤药业有限公司(以下简称海鹤公司)确认是否落入专利权保护范围纠纷一案二审判决书。 这是自2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》施行以来受理的首例诉讼案件 。该案从2021年11月8日北京知识产权法院正式受理,到2022年4月15日一审宣判,再到2022年8月5日二审终判,历时8个月, 是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑。

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案情回顾

涉案项目为艾地骨化醇软胶囊,该产品为罗氏旗下日本中外制药株式会社开发,最早于2011年1月21日在日本获批,随后2018年3月在中国提出上市申请,并于2020年12月获得上市批准。 根据公开研究表明,艾地骨化醇在治疗原发性骨质疏松症方面,疗效优于阿法骨化醇,可显著增加患者骨矿物质密度,且安全性与阿法骨化醇相似。

涉案专利为ZL200580009877.6,名称为“ED-71制剂”,申请日为2005.02.07,专利保护期为2025.02.06,该涉案专利日本中外制药株式会社已于2021年7月13日在中国上市药品专利信息登记平台上进行了登记。该专利主要保护了一种ED-71(艾地骨化醇)制剂,它能够抑制艾地骨化醇在室温储存时产生的主要降解产物:速甾醇型和反式型杂质的降解。

案件被告为温州海鹤药业有限公司,其在向国家食品药品监督管理局申请 “艾地骨化醇软胶囊”仿制药上市许可申请时,针对中外制药株式会社登记在中国上市药品专利信息登记平台的专利信息作出了第4.2类声明(即其仿制药未落入相关专利权保护范围)。

2021年11月8日,原告方日本中外制药株式会社依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼,请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的ZL200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。

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案件判决

2022年4月15日一审宣判。北京知识产权法院经审理认为,涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利的技术方案既不相同,亦不等同,未落入涉案专利权利要求的保护范围,原告主张不能成立,法院不予支持。

2022年8月5日二审终判。最高人民法院判决,涉案仿制药采用的技术方案与涉案专利的技术方案不构成等同的技术特征,涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立,应予驳回。原审判决认定事实清楚,适用法律正确,应予维持。

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案件观察

1 专利声明

原研于2020年12月在国内获得批准上市后,先后有5家药企按照4类仿制药向CDE提出了上市申请。与此同时,其中4家药企在中国上市药品专利信息登记平台进行了专利声明(具体声明类型见表1)。

4家专利声明类型各不相同,其中前两家药企的专利声明是在原研专利被无效之前作出的,后两家药企是在专利被无效之后作出的。从这些专利声明一方面可以看出各家药企不同的研发策略,另一方面也可以看出对于专利声明存在随意性,对于未充分履行专利声明义务,故意混淆专利声明类型或遗漏部分专利声明的药企缺乏惩戒措施,现有的药品专利纠纷早期解决机制还有待进一步完善。

新知达人, 我国首例药品专利链接诉讼案件观察

2 药企研发策略

案件最早诉讼时间为2021年11月8日,在案件审理期间的2021年12月30日,国知局作出了第53498号无效决定书宣告涉案专利全部无效。提出无效宣告的企业为四川国为制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司。四川国为制药有限公司虽然采取了挑战专利的研发策略但并没有选择4.1类专利声明,而是进行的1类声明,从而即使专利挑战成功也无法赢得市场独占期,令人惋惜。

温州海鹤药业有限公司在评估原研专利后没有尝试专利挑战而是采取绕开原研专利的研发策略,虽然赢得了专利诉讼,但是因为采取的是4.2类专利声明,根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,选择4.2类声明,即其产品未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料,并将相应资料提供给上市许可持有人,存在泄漏技术秘密的风险。且后续在案件审理的过程中,也需要将自家的技术方案充分在法庭展示,也增加了泄漏技术秘密的风险。

3 审理周期

该案从2021年11月8日北京知识产权法院正式受理,到2022年4月15日一审宣判,再到2022年8月5日二审终判,历时8个月,注定是我国药品专利链接制度推进实施过程的里程碑。相比较专利链接制度实施前的涉药品专利诉讼动辄数月至数年的诉讼拉锯战,当前的审理时间大大缩短,意味着我国药品专利纠纷早期解决机制真正发挥了作用。无论是对药品许可持有人还是对仿制药企业都大大增强了可预期性,减少了后期维权或侵权造成的可能损失。

4 涉案专利的法律状态

涉案专利虽然在一审宣判前就已经被国知局宣布全部无效,但北京知识产权法院、最高人民法院仍进行了实体审理。

北京知识产权法院认为,涉案专利权虽已被国知局宣告无效,但该无效决定目前仍处于起诉期限内,考虑到案件双方都主张进行实体审理及其他因素,法院仍就涉案仿制药是否落入专利权保护范围进行判断。

最高法院认为,“涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告全部无效,但中外制药株式会社、海鹤公司均主张本案应进行实体审理,双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过本案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤公司在本案中仅以涉案仿制药与涉案专利技术方案不同为由进行抗辩,涉案专利权的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响。因此,本院对本案继续进行实体审理”。

可见在司法体系中对没有经过司法终局性裁决的专利权的法律状态是不认可的,国家知识产权局即使作出了无效宣告决定在没有完成终审程序前,也不影响法院的审理。

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