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​中国药品专利链接制度简介

泛华伟业知识产权 | 知识产权代理 2022/03/22 14:29

药品专利链接,是指将药品审批与专利关联起来,在药品上市之前解决专利纠纷和侵权风险。2021年7月4日,国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》),中国上市药品专利信息登记平台正式开始运行,这意味着中国的药品专利链接制度正式开始落地实施。

《办法》的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

药品专利链接制度共涉及两个主体,即专利权人或利害关系人(包括专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人)和仿制药申请人,和三个部门,即法院、国家知识产权局和国家药监局。两主体可通过行政裁决或民事诉讼以及专利无效程序解决药品专利纠纷,其中行政裁决和专利无效决定还可能引起行政诉讼;药品专利纠纷解决的结果会直接影响国家药监局对药品上市申请的审批,因此各部门之间相互协作彼此制约。下面具体介绍药品专利链接制度各个环节的主要内容。

(一)药品上市许可持有人登记专利

药品上市许可持有人,通常是原研药企,在获得药品注册证书后30日内,在中国上市药品专利信息登记平台对注册药品所涉及的专利予以登记,以及在专利信息变更生效后30日内完成更新。特别地,注册药品没有在专利信息登记平台上登记专利信息的,不适用专利链接制度。因此,注册获批的原研药企应尽快登记注册药品所有的专利信息。

可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括:化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

(二)仿制药申请人作出声明

在注册药品完成相关专利登记的基础上,仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时,需要对被仿制药(即原研药)登记在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利作出声明,声明分为四类:

(1)一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;

(2)二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;

(3)三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;

(4)四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

对于仿制药申请人的声明,国家药监局会在申请被受理后的10个工作日内在信息平台向社会公开申请信息和相应声明,并由仿制药申请人通知被仿制药上市许可持有人,上市许可持有人非专利权人的,由上市许可持有人通知专利权人。

(三)纠纷解决:民事诉讼或者行政裁决

专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的,可以自国家药监局公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国家知识产权局请求行政裁决。当事人对国家知识产权局作出的行政裁决不服的,可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。如果同一专利纠纷已被人民法院立案,对于当事人提出的行政裁决请求,国家知识产权局不予受理。当事人在案件办理过程中就涉案专利提出无效宣告请求的,国家知识产权局可以不中止案件办理。行政裁决不审理专利有效性问题。

(四)启动等待期

对于化学仿制药申请,国家药监局收到人民法院立案或者行政裁决的受理通知书副本后,会对注册申请设置9个月的等待期(自立案或者受理之日起算),等待期只设置一次,并且等待期内技术审评并不停止。对于中药和生物制品的四类声明,专利权人和利害关系人也可以通过民事诉讼或者行政裁决途径来解决纠纷,但没有设置审批等待期。

(五)分类审批

对技术审评通过的化学仿制药注册申请,国家药监局结合诉讼生效判决或者行政裁决作出相应处理:

(1)落入相关专利权保护范围:待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

(2)不落入相关专利权保护范围或者双方和解:转入行政审批环节;

(3)专利被无效:转入行政审批环节;

(4)超过等待期且未收到人民法院的生效判决或者调解书,或者国家知识产局的行政裁决:转入行政审批环节;

(5)在行政审批期间收到人民法院的生效判决或者国家知识产局的行政裁决,确认落入相关专利权保护范围:待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

(六)市场独占期

对首个挑战专利成功(即提交四类声明且根据其请求,相关专利权被宣告无效)并首个获批上市的化学仿制药,药监局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。而对于中药和生物制品,则没有12个月市场独占期的制度。

以上是对中国药品专利链接制度的简介。对于制药企业来说,中国药品专利链接制度将带来巨大的市场变革,无论是原研药企业还是仿制药企业,都应当充分研究这一新的制度,利用药品专利链接制度争取有利的市场地位。

图片来源:网络



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