新知一下
海量新知
6 3 0 1 8 3 5

医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

报告研究所 | 分享最深度的行业研究报告 2022/01/21 13:37
专项研究 中信证券 2021 券商

 

 


(报告出品方/作者:中信证券,陈竹,宋硕)

1 硬镜是微创外科手术的第三只眼

硬镜系统由设备、耗材组成

内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备。内窥镜通过人体的自然孔道或经手术产生的小切口进入人体,直接窥视有关部位的情况。按镜体是否可弯曲,可以分为软式内窥镜(简称“软镜”)和硬式内窥镜(简称“硬镜”)。

1. 硬镜: 不可弯曲,主要通过外科穿刺开口进入人体无菌组织、器官或无菌腔室,用 于微创外科手术的术中成像。刚性镜体便于固定和调节视野范围,主要包括腹腔镜、胸腔 镜等。

2. 软镜: 可以自由弯曲,通过人体的自然腔道深入体内,主要用于消化道疾病的诊断 和治疗,主要包括胃镜、肠镜等。

硬镜系统包括主机、镜体、微创耗材(MISIA)、周边设备等。 狭义上的“硬镜设备”由 主机(图像处理器、光源、台车及显示器)、镜体(腹腔镜、胸腔镜等)组成,但在实际 使用中,需要和微创耗材(穿刺器、结扎夹、电凝钳等)、周边设备(送气设备、送水设备、消洗设备等)组成硬镜系统才能完成微创外科手术。广义上的“硬镜设备”包括主机、 镜体和周边设备。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

硬镜设备核心技术在于光学、摄像、图像处理算法 。硬镜主机的冷光源所发出的光经 镜体的导光通道导入受检体腔内,反射光经镜体内的光学透镜组导出体外,图像传感器将 接收到的反射光转换成电信号,再由图像处理器对图像信号进行算法后处理,在监视器上 显示出腔内图像。手术医师在图像的引导下,于腔外使用微创手术器械来完成手术。

MISIA 可分为基础耗材和高端耗材。 由于目前 MISIA中一次性耗材占整体市场的 80%以上,因此可以认为 MISIA 是耗材属性。根据技术难度和价格可将 MISIA 分为基础耗材(穿 刺器、结扎夹、电凝钳等其他消耗品配件)和高端耗材(超声刀头、吻合器等)。

技术和术式创新,书写硬镜百年诊疗史

硬镜外科的发展至今已有 100 余年,回顾其发展阶段,经历了三个时代:诊断腔镜时代、手术腔镜时代和电子腔镜时代。

1. 诊断腔镜时代(1901~1933)

此阶段腔镜技术刚起步,临床应用主要局限于检查。 1901 年德国的 Kelling 用膀胱镜 通过腹壁插入腹腔进行观察,被普遍认为是腹腔镜应用的开端。至 1911 年,Jacobaeus 医生完成了 115 例腹腔镜检查。1918 年 O.Goetze 设计了自动气腹针。1929 年 HeinzKalk 设计 135度视角的窥镜,运用双套管针穿刺技术。1924 年瑞士的 Zollikofer 利用二氧化碳 来造气腹。

2. 手术腔镜时代(1933~1987)

照明系统和望远式传像系统的发明和发展,为实施腔镜手术创造了条件。 1933 年, 第一位以腹腔镜施行外科手术的医生 Fervers 报告了在腹腔镜下使用活检装置和烧灼法松 解腹内粘连;1952 年 Fourestier 制造出“冷光源”玻璃纤维照明装置,给腹腔提供照明的同 时不会造成热灼伤;Hopkins 发明了棒状镜系统,提高腹腔镜的光能量,使图像更为清晰。1979 年德国的 Frimberger 第一个在猪身上完成了腹腔镜胆囊切除术。1985 年德国的 ErichMuhe 第一次在人身上完成了腹腔镜胆囊切除手术。

3. 电子腔镜时代(1987 至今)

腔镜与电子成像芯片的结合,使得术中图像能够通过电视呈现给多人观察,为腔镜的手术方式带来革命。 1983 年英国医生 Wickham 首先提出微创外科的概念。1987 年法国 医生 Mouret 完成了世界上第一例电子腹腔镜胆囊切除术,成为现代微创外科的起源。不 久腹腔镜胆囊切除手术在世界范围内引起了巨大的影响。一时间,各种腔镜手术相继出现:食管切除术、胃部分切除术、经胆囊管胆管造影术、结肠切除术、肝转移病灶切除术等。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

微创外科手术是硬镜的主要应用领域

微创手术是指在微小切口或无切口条件下完成的医疗手术,包含微创外科手术、微创 操作和其他微创手术。微创外科手术是外科学的一个分支,其理念是在不影响疗效的前提 下,以最小的侵袭和最小的生理干扰达到的最佳手术疗效。微创外科手术即腹腔镜、胸腔 镜、宫腔镜等腔镜手术。

硬镜促成外科手术的微创化。 传统外科手术通常需要制造较大创口,获得良好的观察 视野和操作空间,以保证手术精度。而微创外科手术一般通过微小切口对患者完成手术治 疗。微创条件下,硬镜的显像能力弥补了医生进行手术操作时观察视野的不足。

腹腔镜是微创医学的重要组成部分。 以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到普外科、 胸外科、妇产科、泌尿外科等多个科室。Frost&Sullivan 的研究显示,按科室分,2020 年 内窥镜市场占比最高的是普外科为 48%。腹腔镜应用在几乎所有普外科手术以及部分妇科 和泌尿外科手术中,是所有硬镜分类中应用最为广泛、使用频率最高的品种。

根据穿刺孔数量的不同,腹腔镜手术可以分为单孔法和多孔法手术。 医生通过腹腔镜 获取腔内图像,对体内器官进行临床诊断,并于腹腔外操纵手术器械,对病变组织进行探 查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。(报告来源:报告研究所)

2 硬镜进入技术变革期,潜在庞大市场有望加速扩张

性价比+新术式+基层普及,微创外科有望加速渗透

2019 年我国微创外科手术量为 1190 万台,预计 2019-2024 年 CAGR 将达约 17%。 根据灼识咨询发布的数据,2019 年中国共开展了 1190 万台微创外科手术,随着微创外科 手术在基层医院的普及进程加速,该机构预计 2024 年手术量可达 2600 万台,2019~2024 年 CAGR 为 16.9%;从每百万人接受微创外科手术量来看,中国 2015 年为 4248 台,2019 年增长至 8514 台,而美国 2019 年为 16877 台;从微创外科手术在外科手术中的渗透率 来看,中国由 2015 年的 28.5%增至 2019 年的 38.1%,而美国 2019 年为 80.1%。相较美 国,我国的每百万人接受微创外科手术量和微创外科手术渗透率均只有美国的一半。随着 国内医疗水平的提升、医生操作技术的增强和医保报销范围的扩大,我们预计未来 5-10 年微创外科手术在国内的渗透将大幅提升,从而带动微创外科手术器械市场快速增长。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

微创外科手术主要在三级医院开展。 根据灼识咨询的数据,中国 2019 年共有约 4400 家医院具备开展微创外科手术的条件,占全国 23735 家(一级及以上)医院的 18.5%,而 美国这一比例为 71%,共 6146 家。由于腔镜是三级医院的必要设备,因此可以认为 2019 年中国的 2749 家三级医院均具备开展微创外科手术的能力,则在二级及以下医院只有接 近 1700 家医院能够开展微创外科手术。2019 年中国共有 9687 所二级医院,推算得到微 创外科在二级医院的开展率不足 20%。

医院设施条件和医生操作水平限制了基层医院开展微创外科手术。 微创外科手术一般 属于三、四级手术,主要在三级医院完成。医院若要具备开展微创外科的资质,设施方面 需要有开展内镜诊疗技术的手术室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和相应设备, 且医师要达到高年资主治医师及以上职称。若要开展四级手术,医师要达到副主任医师及 以上职称,且累计独立完成相应科室内镜诊疗 500 例,完成三级内镜诊疗 300 例。因此微创外科手术在基层医院开展的难度较大。以胆囊切除术为例,开放术式属于一、二级手术, 患者在基层医院只能接受开放术式,限制了微创外科手术量的增长。

硬镜进入技术变革期: 内窥镜每一次跨越式的发展,均是源于最底层的光学成像技术 革新。而今,4K 技术、3D 技术、荧光技术等多种前沿科技日益成熟,并逐渐应用于内镜 领域,为内镜的创新奠定了技术基础。

1. 4K 技术:卓越成像效果,拓展手术边界。

4K 超高清内镜是一种分辨率达到 4K 级别的内窥镜,其光源、光学透镜、感应器、传 输、图像处理、显示器等元件均 4K 级。4K 超高清内镜的生成的图像的分辨率是传统高清 内窥镜图像的四倍,4K 超高清内镜可观察到细微血管、神经及筋膜层次,还可观察到传 统高清内镜难以探查的病变区及活检部位细节。与传统内镜比较,4K 超高清内镜基于更 高的分辨率、视敏度、颜色分辨率,可真实再现内窥镜系统捕获的图像,可提供更好地纵 深感和术中操作感。例如腹腔镜手术视野色彩层次较为丰富,4K 腹腔镜有助于依托真实 色彩分辨胰腺组织、脂肪组织的细微差别,对于解剖层面及血管拥有更高的辨识度,可辨 识淋巴、筋膜、血管、神经等细小部位。

2015 年索尼与奥林巴斯的合资企业 SOMED 发布了全球 4K超高清分辨率外科内窥镜 系统。该产品拥有 4K 级别分辨率,能够为医生清晰显示手术中的细微血管、神经和筋膜 层次,辅助医生进行精准的手术治疗。索尼和奥林巴斯的合作,使 4K 超高清内镜更快的 进入到市场,且 4K 分辨率虽然需要大量数据负载,但 4K 超高清内镜仍实现了无延迟显示 精度图像。在传统高清内镜难以满足现有临床需求等特定状况下,4K 超高清内镜拥有无 可替代的作用。4K 超高清内镜可应用于更广泛的临床场景,可用于传统内镜难以操作的 精细手术,如神经血管手术。同时,4K 超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、 细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点,其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、 疝等手术的应用更具实用价值。

2. 3D 内窥镜:空间定位准确,实时转换

与传统 2D 内窥镜相比,3D 内窥镜可将实时输出的 2D 信号转换为 3D 图像信号,并 在 3D 监视器上显示出来,可以提供手术视野的三维立体感和手术操作的空间纵深感,弥 补二维图像在空间定位和辨认解剖结构等方面的不足,主要有以下几点优势:a、提高术 者的视觉感受,使手术操作更加安全;b、便于初学者掌握腔镜基本手术操作技术,缩短 腔镜手术的培训时间;c、对于手工缝合、精细吻合、消化道重建等精细操作,3D 腹腔镜 可以缩短手术时间;d、用于机器人腔镜手术。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

3D 是未来临床手术刚需。 3D 医用成像技术可和超高清医用成像技术在内窥镜手术中 结合使用,最大化影像清晰度,呈现卓越视觉效果。目前 3D 开发系统主要分为双目 3D 和 2D 转 3D。双目 3D 是两台摄像机从不同的角度拍摄视频,来自左摄像机的视频显示在 右旋圆偏振下方,来自右摄像机的视频显示在左旋圆偏振下方。由于每个镜片配备不同圆 偏振,由此左右眼各自看到一组条纹,模拟 3D 视觉。另一种主流的方式就是通过 2D 到 3D 转换,应用于无法使用双目 3D 技术的特定人体组织检查。3D 技术可使医生能更清楚 感受手术视野深度并识别组织,最大限度减少损伤血管和神经,减少出血和手术并发症, 提高手术速度和准确性,缩短手术时间,简化复杂手术。能使医生在闭合伤口时更容易掌握位置关系,方便进行缝合,加速手术速度,减轻病人负担。可使得外科医生更精确地闭 合伤口,亦可缩短年轻医生学习曲线。目前 3D 技术主要是由奥利巴斯和卡尔史托斯领导。

3. 荧光内窥镜:病灶精准识别

根据工作光源波长的不同,可以将硬镜分为白光硬镜和荧光硬镜。 荧光硬镜能对肿瘤、 血管等不易观察的部位进行可视化,使用对人体无毒且亲和性好的吲哚菁绿(ICG)作为 近红外(NIR)成像的外源荧光染料。ICG 进入人体后能够有选择性地标记癌症病变部位, 被 NIR 激发后可发射荧光,摄像头实时捕捉荧光,将图像呈现在监视器上。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

荧光硬镜能够提高微创外科手术的成功率,降低手术难度。 由于可见光无法穿透血液 和组织,因此当外科医生观察手术创面时,只能看到表面特征,无法发现深层次的结构(如 肿瘤、淋巴结、血管)。荧光成像能够提供更清晰的病灶边界,在肝脏、胃肠、胸外、妇 科等多个科室中能够发挥巨大作用。

荧光和白光在临床科室各有应用,荧光暂时无法完全替代白光内窥镜,相互补充共同促进内窥镜行业发展。 白光内窥镜主要是用于观察患者体内的真实图像。荧光工作光谱范 围为 400-900nm,除了能够提供人体组织表层图像外,还能同时实现表层以下组织的荧光 显影,在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中,荧光内窥镜技术可有效克服手术操作局限 性,强化手术视野及图像清晰度,可有利于实时检查手术情况,对术中精确定位和降低手 术风险起到关键的作用。然而在耳鼻喉科、齿科等对显影及实时成像要求较低的科室,白 光具备低成本优势应用广泛。因此从不同临床科室其各自的多样化临床需求,荧光内窥镜 短时间内无法完全替代白光内窥镜,两者形成互补。

性价比+新术式+基层普及,微创正逐步替代开放:

1. 微创术式综合性价比优于开放术式。 相比于开放手术,微创外科手术有众多优势, 如创口小、疼痛轻、恢复快、住院时间短、手术出血少、并发症与感染的风险性小。在费 用方面,根据京医保发〔2019〕9 号通知,绝大多数疾病的微创和开发术式费用基本相同。从医保局角度,虽然微创手术价格目略高于传统手术,但由于硬镜手术用药少且患者恢复 时间更短,可节省大量住院费用;从患者端来看,患者更加倾向于选择手术副作用小,术 后恢复时间更短、住院时间短的微创手术;从医院角度,医院更加注重提升诊疗服务能力, 手术室翻台率更高的微创外科将成为医院的建设重点,因此在整体综合性价比上微创手术 优于外科术式,是支付方、患者和医院共同推动的发展趋势。

2. 循证医学证据积累与创新术式的探索推动微创外科手术发展。 随着各类疾病微创疗 法的循证医学证据累积,微创外科手术将成为更多疾病的金标准,在制定临床指南时选择 微创术式。同时,医生对微创术式不断的探索与创新也将进一步推动微创外科的发展。

3. 二级医院加速普及,带动微创外科手术量增长:

a、国产设备放量加速二级医院普及: 在分级诊疗政策下,医疗资源逐步下沉,基层医 院将是未来国产硬镜设备主要的增量市场。目前我国的内窥镜设备市场被进口厂商主导, 进口设备昂贵的价格与基层医院有限的购买力存在难以调和的矛盾,国产品牌更具性价比 优势,医院采购意愿更强。根据《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据,2019 年全国有 9687 家二级医院,内镜国产品牌渗透率不到 10%,未来在国内分级诊疗、鼓励 国产替代等政策下,国产品牌有望凭借更高的性价比在二级医院市场赶超进口品牌。

b、基层医师可开展难度相对较低的微创外科手术: 三级腔镜手术对医生的资质要求 是主治医师及以上,手术量要求低。因此,若基层医院的设施满足条件,基层医师的培训 不会是瓶颈。一些开展较早的微创外科术式已有数十年的发展历史,难度相对较低的微创 外科手术能够由基层医师完成,如胆囊切除术、阑尾切除术等。

c、契合基层医院利益: 随着近年来,药品和高值耗材“零加成”的陆续实施,以及带量 采购的持续扩围,体现医生技艺的诊疗服务在医院内部更加受到重视。微创外科手术已从 一项新技术逐步上升到学科诊疗理念层面,微创外科手术的开展成为医院的核心竞争力之 一。

d、基层医疗新基建浪潮: 历史上看,重大疫情之后我国往往会开启一轮医疗硬件建 设浪潮。2003 年 SARS 之后,我国政府卫生支出持续较高增长,相比于财政支出的占比 也持续提高。并且,基本医疗保险也在加速扩大覆盖面,新农合、城镇居民基本医疗保险 相继推出,短短 6 年内,基本医疗保险覆盖率从 2003 年的 8%快速提升到 2009 年的 93%。2019 年国家卫健委出台了《县级医院综合能力提升工作方案》,旨在推动 500 家县级医院 和 500 家县级中医院达到三级医院或三级医院的标准。2020 年新冠疫情发生后,全国各 地正开始新一轮医疗基建浪潮,预计未来将带动微创外科手术量的持续增长。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

设备:2019 年我国市场硬镜设备市场 65 亿元,预计 19-24 年 CAGR 为 11%

2019 年全球硬镜设备市场规模 57 亿美元,规模稳定增长,预计其后 5 年 CAGR 为 11%。 硬镜全球发展已经相对成熟,2019 年全球硬镜设备市场规模 56.9 亿美元,其中,白光硬镜 43.8 亿 美元,渗透率为 77.1%,荧光硬镜 13.1 亿美元,渗透率为 22.9%;预计 2024 年全球硬镜 设备市场达到 72.3 亿美元,2019~2024 年 CAGR 将达约 4.9%。

2019 年我国硬镜设备 市场规模 65.3 亿元。根据我们把市场分为二级医院和三级医院,分开进行如下测算,预计 2024 年我国硬镜设备市场规模将达到 110 亿元,2019~2024 年 CAGR 将达 11.0%,增速 明显高于全球市场。

我们对中国硬镜 设备市场进行了拆分测算:从市场分布看,2019 年三级医院占据 61%,此后占比持续下 降,到 2030 年占比将降到 44%。换言之,二级医院市场正在快速普及。随着国产设备放 量加速基层普及,以及医疗新基建推进,我们预计 2020-2024 年 CAGR 将达到 11%,2025 年市场规模将达到 120 亿元,2030 年将达到 192 亿元。我们预计 2020 年我国硬镜主机 保有量约 2.4 万套,硬镜镜体保有量 4.8 万条,预计 2030 年将分别达到 6.5 万套、13.0 万条。 (报告来源: 报告研究所

耗材:2019 年我国市场 185 亿元,预计 2019-24 年 CAGR 将达 17%

根据灼识咨询的统计,2019 年我国微创外科手术器械及配件 MISIA 市场规模为 185 亿元,2024 年望达到 408 亿元,2019-2024 年 CAGR 将达 17.2%,其中一次性 MISIA 的 渗透率预计从 2019 年的 83%提高到 2024 年的 90%。一次性耗材可减轻医院的消毒负担, 减小病人间交叉感染的风险,是未来 MISIA 的发展趋势。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

高端耗材是 MISIA 的主要增长点,包括腔镜吻合器和超声刀头等。 根据康基医疗的招 股说明书,2019 年腹腔吻合器的市场规模达 46 亿元,一次性套管穿刺器、超声止血刀刀 头市场规模分别是 18 亿元和 16 亿元,MISIA 品类较多,穿刺器,结扎夹率先实现突破, 国产市占率已超进口。 (报告来源: 报告研究所

3 设备:新技术配套产业成熟,内资有望弯道超车

卡尔史托斯+史赛克+奥林巴斯,2019 年三巨头国内占比 76%

我国硬镜市场由外资主导,进口替代空间广阔。 卡尔史托斯(德国)、史赛克(美国)、 奥林巴斯(日本)是全球硬镜设备市场上最主要的参与者,2019 年全球市占率之和超 60%。在中国市场,三大巨头的垄断地位更加明显,2019 年在中国的市占率之和为 76%,其中 卡尔史托斯市占率 41%,奥林巴斯、史赛克市占率分别为 18%、17%,硬镜设备的国产 化程度很低,国产市占率不足 11%。

卡尔史托斯:传统硬镜王者,医工结合体系完善

卡尔史托斯成立于 1945 年,是全球最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业,其 销售网络遍及全球近 60 个国家和地区。无论是全球市场还是中国市场,卡尔史托斯的硬 镜市占率均为第一。卡尔史托斯以白光硬镜见长,白光硬镜市占率超二、三名之和。凭借 完善的医工结合体系,卡尔史托斯在传统硬镜领域不断精进。卡尔史托斯于 2017 年发布 了 4K 白光摄像系统 Image1 S 4U,拥有 Clara 均匀照明、Chroma 对比度增强和 SPECTRA 光谱色移切换功能。2019 年发布了 4K 荧光摄像系统 Image1 S Rubina。卡尔史托斯长期 处于传统硬镜创新的前沿,拥有领先的技术与丰富的渠道,从镜体、光学到摄像系统的全 环节均有覆盖,图像性能出色,临床医生认可度高。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

史赛克:借荧光东风崛起

史赛克成立于 1946 年,是全球最大的骨科及医疗科技公司之一,于 1981 年收购了 SynOptics 以扩展内窥镜业务。2020 年史赛克收入 143.5 亿美元、净利润 28.3 亿美元, 其中,内窥镜业务收入占比 12.3%,达到 17.6 亿美元。史赛克是荧光硬镜领域的龙头, 2019 年全球的荧光硬镜产品销售额达到 10.2 亿美元,市占率 78%,在我国荧光硬镜市场 的销售额为 0.5 亿元,市占率 51%。

在全球的荧光硬镜竞争中,近年史赛克通过行业并购、收购的模式,赋能自身产品、 扩充现有产品线,成为了荧光内窥镜的龙头企业。AIM 系列高清荧光腹腔镜为现阶段史塞 赛克的主推产品。史赛克 2017 年至 2019 年的销售额分别为 7.8 亿美元、8.7 亿美元及 10.2 亿美元,整体市场占比稳定在 80%左右。

荧光先发优势构建良性循环。 荧光显影是在白光硬镜基础上附加的功能,由于荧光染 色剂在不同组织中的吸收效果不同且信号强度很低,荧光硬镜需要通过算法进行荧光增强。除了算法以外,整机的调试也需要有医工体系的支持。公司较早布局了荧光业务,第一款 高清荧光硬镜系统 AIM 1588 于 2015 年通过 FDA 获批,2017 年史赛克收购 NOVADAQ 进一步扩展了荧光成像技术,2018 年 4K 荧光硬镜系统 AIM 1688 通过 FDA 获批。史赛 克的荧光硬镜系统已经历多次技术迭代,临床表现优异。

技术之外,售后服务是另一大竞争力 。硬镜用于手术,对售后服务有很高的要求。在 美国,史赛克的 ProCare 售后服务提供了不限次数的维修服务以及 24 小时内送货上门的 临时替用设备,减少对手术的延误。2020 年史赛克内窥镜业务收入仅占公司整体收入的 13%,因此固定售后费用分摊到内窥镜业务的成本大大降低,造就了史赛克独有的优势。

配套产业成熟,内资有望在技术变革期弯道超车

由于硬镜设备行业技术和渠道正向循环明显,呈现强者恒强的竞争态势,换言之,如 果一个硬镜设备企业产品力达到主流并展开规模销售,就有机会正向循环,发展壮大,具 体需要满足行业、技术和渠道三个方面条件。我们认为内资企业正面临机遇期,技术差距 缩小与政策对国产设备的支持,内资有望打破垄断。

1. 行业:处于普及期。

目前,中国市场几乎由卡尔史托斯、史赛克、奥林巴斯三家厂商垄断,如果行业已经 进入成熟期,行业需求主要是已有设备的更新换代,那么新兴企业很难有立足机会。如前 述,我国微创外科手术市场正处于快速增长期,我们预计 2024 年微创外科手术量将达到 2019 年的 2 倍以上,手术量的增加将会推动医院对硬镜设备的配置。4K、3D、荧光等新 技术也将驱动行业不断发展。 (报告来源: 报告研究所

2. 技术:技术变革期看光学成像技术,技术静默期看 ISP 算法。内资在 4K、3D、荧光等技术已崭露头角。

硬镜技术每一轮大的变革,都会改变市场竞争格局,这是后发企业的机遇,这点无需 赘述。硬镜的核心部件包括光源、镜体、摄像系统,核心技术涉及光学成像技术、ISP 图 像算法等。其中,光学成像技术是前提,只有光学成像技术达到主流,产品才具有初步竞 争力。换言之,光学成像技术的革新是后发企业的机会。光源和镜体有成熟的供应商,整 机厂商往往外购,但是摄像系统一般自产。ISP 算法是摄像系统的核心,是决定图像质量 的关键一环。ISP 算法的进步是渐进式的,更多是在使用中根据反馈逐步改进,所以在技 术静默期,ISP 图像算法是核心。换言之,技术变革期看光学成像技术,技术静默期看 ISP 算法。

a、光学成像:CMOS 配套产业成熟,内资已经在 4K、3D、荧光等新技术中崭露头角,其中荧光技术已实现领先。

图像传感器 CMOS 时代来临: 过去使用 CCD,但其核心技术被日本企业垄断。随着 CMOS 技术的逐渐成熟,CMOS 替代 CCD 成为主流。内资 CMOS 技术与外资的差距远 小于在 CCD 技术上的差距,因此内资内窥镜厂商的 CMOS 获取难度大大降低,在图像传 感器领域的短板得以弥补。CMOS 图像传感器具有集成度高、标准化程度高、功耗低、成 本低、体积小、图像信息可随机读取等一系列优点,从 90 年代开始被重视并获得大量研 发资源,其市场份额占比逐年提升。根据 Frost & Sullivan 统计,全球图像传感器市场中 CMOS 的占比从 2012 年的 55.4%提升到 2019 年的 83.2%, 该机构预计到 2024 年将进一步提升至 89.3%。从供应商来看,全球 CCD 供应商主要是 索尼、富士、柯达、松下和夏普,均是日本企业,而 CMOS 供应商较为丰富,2019 年全 球销量前 5 大 CMOS 供应商中有两个内资企业(格科微、豪威)。

如前所述,我国已经在 4K、3D、荧光技术中崭露头角,其中荧光技术实现领先。 由 于镜体的进入壁垒高(光学设计和制造工艺难度大、制造投资大、三类证获批时间长), 因此新进入者较少。目前内资的海泰新光在荧光镜体领域已实现领先,且供货给史赛克和 国产整机厂商。海泰新光的镜体在分辨率、畸变、图像跳动等要性能指标方面均处于行业 先进水平,并在成像清晰度指标、分辨率方面具有一定优势。相比于白光硬镜,荧光硬镜 的镜体技术难度更大,主要体现在两方面:1. 设计与制造。为实现在宽光谱范围内矫正像 差(即白光、荧光切换时无需另行调节焦距),荧光硬镜需 45~50 片光学透镜,并采用特 殊的光学结构设计,而普通白光硬镜通常仅需 30~35 片光学透镜;2. 镀膜技术。由于荧 光硬镜的透镜数量远超白光硬镜,荧光硬镜的单面透镜反射率要求限制在 0.3%以内,镀 膜难度更大。

b、ISP 算法:手机、安防、汽车等领域提供人才,内资持续迭代

ISP 是用来对前端图像传感器输出信号进行处理的单元,ISP 算法主要包括坏点校正、 去噪、强光抑制、背光补偿、色彩增强、镜头阴影校正等一系列图像处理算法。近年来, 图像处理技术在手机、安防、汽车等领域发展迅猛,涌现出海康威视、大华、华为海思等 一批掌握图像处理核心技术的企业,同时也培养了大量该领域的高水平人才。ISP 算法达 到可用的难度不大,但要达到优秀水平,仍需在医工结合的体系下对算法进行迭代升级。国内术式开展量大,内资企业有机会持续改进 ISP 算法。

总体而言,内资配套产业链中,硬镜设备的各单元技术已较为成熟,内资企业在 4K、 3D、荧光等技术前沿方向崭露头角。并且,国内术式开展量大,内资企业有机会持续改进 ISP 算法。 国家高度重视医用成像和微创医疗器械领域的健康快速发展,陆续颁布相关政 策鼓励技术创新和进口替代,并将相关医用内窥镜产品明确列示为国家鼓励、支持和推动 的关键产品。

3. 渠道:内资已经初步建立

需要有销售渠道,更重要的是要有医工结合的体系。尽管国内硬镜诊疗需求大,但是 专业化的经销商队伍是硬镜销售的关键因素,外资品牌在国内深耕多年,基本被外资品牌 占领,国产硬镜亟需完成发展专业化的经销商队伍的建设,以及相应的营销服务体系改革, 内资企业可以站在巨人的肩膀上,通过学术加强临床医生教育,建设自己的经销体系和售 后服务体系。

2014 年至今,中国医学装备协会共进行了 6 批次的优秀国产医疗器械遴选,中选产 品成为基层医院配置的首选。内窥镜方面,欧谱曼迪、迈瑞医疗、开立医疗、天松医疗等 厂商均入选。在分级诊疗政策下,医疗资源逐步下沉,基层医院将是未来国产硬镜设备未 来主要的增量市场。DRGs 按病种付费的方式,促使医院选购高性价比的器械,国产设备 的低成本优势将大大显现。

综上,我们总结出了内资硬镜企业的发展路径:

1. 传统赛道:抓住 4K、3D、荧光技术变革机遇,逐步改善 ISP 算法。

内资企业成长壮大的机会在于行业、技术、渠道三因素共振。行业层面,我国硬镜行 业仍处于普及期;技术层面,光学成像技术的升级将驱动硬镜进入技术变革期,这是后发 企业的机会,技术静默期主要比拼 ISP 算法。目前,硬镜正处于技术变革期,4K、3D、 荧光技术是内资企业弯道超车的机会,并且内资企业需要通过医工结合体系逐步改善 ISP 算法。

2. 新赛道:腔镜手术机器人、一次性、超细内镜发展迅猛。

临床需求、配套产业完善、政策支持等因素共同推动内镜产品形式创新。传统赛道竞 争较为激烈,有一批内资企业已经在开拓新赛道,如腔镜手术机器人、一次性内镜、超细 内镜技术等:

a、腔镜手术机器人: 腔镜手术机器人适合用于复杂的微创手术,稳定性高,操作精 准,灵活度高,可用于泌尿外科、妇科、胸外科及普外科。目前国内有三款产品进入药监 局绿色通道,分别是微创的图迈机器人、威高的 Microhand-S 机器人和康多的机器人。根 据 Frost & Sullivan 的数据,2020 年美国腔镜手术机器人规 模为 29 亿美元,而国内的腔镜手术机器人规模仅为 3.2 亿美元,未来市场空间广阔。

b、一次性内镜:大大扩展内镜应用领域,和传统内镜实现互补,内资企业具备全球竞争力。 常规内镜需要满足上千次的使用要求,所用材料要求更高、成本更高,所以只适 用于开展量较大的术式,且有交叉感染风险。为应对这些问题,一次性内镜应运而生。目 前,一次性内镜主要应用于开展量较小的创新术式,大大扩展了传统内镜的应用领域。另 外,凭借成本优势,内资的一次性内镜产品将极具全球竞争力。目前,奥林巴斯等国际巨 头已经开始与内资企业合作生产一次性内镜。

c、超细内窥镜: 若干医用内镜制造商正在开发插入部分少于 1 毫米的超细内镜,将 医用内窥镜的应用场景拓宽至泪管、乳腺管及牙根管的诊疗。然而,超细内镜的设计特点, 特别是插入部小于 1mm 的内窥镜,往往都需要与独立的光源和独立的图像处理装置同时 使用,令手术过程变得更复杂,并占用宝贵的手术室时间。因此,超细内镜技术发展方向 为开发“插入部直径少于 1mm,且光源和图像处理装置一体微小化整合式内镜系统”。

4 耗材:从基础到高端循序渐进,内资已成燎原星火

市场相对分散,呈现出高端耗材进口、基础耗材国产的分层竞争格局

我国硬镜耗材行业竞争格局相比于设备,更分散一些,国内市场两大外资巨头合计市占率 57%。 2019 年,我国前两大硬镜耗材巨头强生、美敦力市占率分别为 41.2%、16.2%。国产企业已经崭露头角,康基医疗 2019 年中国 MISIA 市场市占率 2.7%,在基础耗材的 多个品类中占据领先地位。

1. 强生(爱惜康): 美国强生公司成立于 1886 年,是全球具综合性、业务分布范围 广的医疗健康企业,业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。强生总部位于美国新泽 西州新布仑兹维克市,在全球 60 个国家或地区拥有 260 多家运营公司,全球员工近 14 万人。强生于 1947 年收购了爱惜康,布局微创外科领域。爱惜康最初的业务是生产无 菌手术缝线,现拥有较全面的微创外科产品线,包括吻合器、超声刀、穿刺器、高分子 结扎夹、医用缝线等。 (报告来源: 报告研究所

2. 美敦力(柯惠) :美国美敦力公司成立于 1949 年,主要业务包括心脏与血管业务、 微创治疗业务、恢复性疗法业务和糖尿病业务,于 2015 年收购了柯惠医疗,拓展微创外 科业务,包括吻合器、超声刀、内窥镜、穿刺器等。

细分市场来看,我国呈现高端耗材进口、基础耗材国产的分层竞争格局。 技术壁垒低 的基础耗材已经基本实现国产化,而高端耗材由于技术难度较高,目前仍由外资主导。

内资企业对应不同类型的耗材需要采用不同的竞争策略。 市场呈现以技术为单位的分 层竞争格局,我们认为其原因在于,基础耗材需求量大、技术难度低,国产耗材性价比更 高;高端耗材需求量较小、技术难度大,用量集中在头部医院,且国产厂商耗材性能与进 口耗材差距较大,难以获取医生的认可。腔镜手术对手术耗材的安全性能要求很高,因此 医生更加偏向于进口品牌。换言之,内资企业在基础耗材中需要依靠性价比,高端耗材中 需要依靠医工结合创新。

厚积薄发+政策促进,进口替代如火如荼

我们展望了内资硬镜耗材企业的发展路径:以基础耗材为切入点,通过医工结合带来的差异化创新逐步向高端耗材渗透。 由于基础耗材技术壁垒低,各层级医院应用广泛,该 市场较容易切入。所以新兴内资企业需要首先在基础耗材领域站稳脚跟,此时更多是基础 耗材的跟随模仿,或者微创新,主要凭借成本优势占领市场,构建起渠道、医工结合体系。这一过程大概至少花费 5 年时间。之后,在临床使用中,除了进一步完善基础耗材,稳固 地位的同时,也得以有机会针对临床需求,完成部分高端耗材的差异化创新,以此逐步渗 透进高端耗材领域。另外,部分同时拥有硬镜设备的耗材企业,具有更大的销售模式创新空间,也可以以此为抓手寻求突破。目前,已经有一批优秀的内资企业在基础耗材领域完 成第一阶段积累,并逐步向高端耗材领域渗透。

1. 基础耗材:基本实现国产化

基础耗材的技术难度小,进入壁垒低,附加值低,产品竞争激烈,占整体 MISIA 的市 场份额较小,且大部分品类的国产化程度较高。

a、一次性套管穿刺器

一次性套管穿刺器的国产替代接近完成(2019 年国产销量占比 88%),未来增长点在于微创手术量增长和一次性耗材渗透率的提升。 2019 年中国一次性套管穿刺器市场规模 17.8 亿元,在所有医院的渗透率仅 45%,而美国这一数字为 90%。由于一次性耗材无需 消毒、处理方便,未来将进一步替代重复性穿刺器。根据灼识咨询预测,到 2024 年一次 性套管穿刺器市场将增长至 50.9 亿元,2019~2024 年 CAGR 为 23.4%,其中一次性穿刺 器渗透率达 63%。

新知达人, 医疗影像诊疗行业之硬镜产业专题研究:国产突围在即 )

b、一次性电凝钳

一次性电凝钳与一次性套管穿刺器的增长点接近,国产替代接近完成(2019 年国产 销量占比 62.4%),未来增长点在于微创手术量增长和一次性耗材渗透率的提升。目前我国一次性电凝钳的市场规模较小,2019 年市场规模 2.2 亿元,一次性电凝钳的渗透率仅 2%,限制因素主要是医保控费。预计随着一次性耗材的普及,一次性电凝钳的渗透率将有 所提升。根据灼识咨询的预测,2024 年一次性电凝钳渗透率有望达到 3.8%,市场规模有 望达到 7.6 亿元,2019~2024 年 CAGR 将达 28.7%。

c、结扎夹

结扎夹为一次性耗材,根据材料的不同可以分为高分子结扎夹、可吸收结扎夹和钛结 扎夹。钛夹价格最低,但存在生物相容性差、对血管组织的损伤大、对 CT 和 MR 等检查 存在干扰等缺陷,未来占比会下降。

2019 年中国结扎夹市场规模约 14 亿元,其中,高分子结扎夹 10.3 亿元,可吸收结 扎夹 3.7 亿元。钛结扎夹由于价格极低,市场规模仅 230 万元,占比不足 1%。根据灼识 咨询的预测,2024年中国结扎夹市场规模有望达40.8亿元,2019~2024年CAGR为23.8%。高分子结扎夹在我国医院的渗透率将从 2019 年的 62.1%提升到 2024 年的 97.3%。可吸 收结扎夹在中国仍然处于起步阶段,定价较高,灼识咨询预计在我国医院的渗透率从 2019 年的 7.7%提升到 2024 年的 14%。

国产高分子结扎夹的性价比高(国产价格约为进口价格的 1/3),2019 年国产销量占比 62.5%;可吸收结扎夹目前仅有两家进口和一家国产产品获批,价格在三种类型结扎夹 中最高,且内资的价格优势不明显。

2. 高端耗材:进口替代空间广阔的一片蓝海。

高端耗材市场占整体 MISIA 的市场比重较大,技术难度大,国产化程度低,主要包括 腔镜吻合器和超声刀头。由于市场被外资主导,腔镜吻合器和超声刀的价格高昂,在微创 外科手术中的使用率较低,市场空间广阔。政策推动下,国产耗材入院门槛降低,国产厂 商未来在性能不断改良的基础上,有望加速进口替代。

a、腔镜吻合器

吻合器主要分为腔镜吻合器和开放吻合器,腔镜吻合器是大部分腔镜手术的刚需。 腔 镜吻合器主要用于大创口的缝合,因为大创口的缝合难度大(术野狭小、部位深,医生无 法直接操作缝扎)、吻合口漏风险高。根据动力方式不同,腔镜吻合器可分为手动腔镜吻 合器和电动腔镜吻合器。对医生而言,电动腔镜吻合器操作简单、省时省力且安全高效, 但由于价格过高,尚未得到普及。

我国腔镜吻合器市场远期有超 3 倍空间。 根据灼识咨询的统计,2019 年我国腔镜吻 合器的渗透率仅为 15.1%,而美国的这一数字为 40.0%;该机构认为随着微创外科手术的 普及,未来我国腔镜吻合器市场有 3 倍以上的空间,2024 年我国腔镜吻合器渗透率有望 达 21%。根据我们的测算,2024年中国腹腔镜吻合器市场规模将达到 115亿元,2019~2024 年 CAGR 为 21%。

其中,电动腔镜吻合器增速极快。 根据 Frost & Sullivan 的统计与预测,2020 年全球腔镜吻合器市场规模 48 亿美元,预计 2020~2025 年 CAGR 为 9.6%。2020 年中国腔镜吻合器的市场规模为 54 亿元,2016~2020 年 CAGR 为 16.6%, 预计 2025 年市场规模为 128 亿元,2020~2025 年 CAGR 为 19%。其中,电动腔镜吻合 器增速极快,2016~2020 年 CAGR 为 32.4%,市场规模预计从 2020 年的 10 亿元增长至 2025 年的 54 亿元,2020~2025 年 CAGR 为 40.5%。

腔镜吻合器的原理与订书机接近,主要可分为两类:强生腔镜吻合器采用双重加压系 统,第一重压力是对组织进行预压榨,使其均匀的平展在钳口之间,组织内的血液和组织 液向外侧移动,从而释放组织应力,第二重压力使得远近端受力一致,降低吻合钉畸形率、 吻合口漏发生率和出血并发症概率;美敦力腔镜吻合器可自动调节击发速度,压榨组织时 反馈组织与钉仓的匹配程度,吻合过程中组织的安全性高。

我国腔镜吻合器由强生和美敦力主导,2019 年强生和美敦力的腔镜吻合器市占率分 别为 56.1%和 25.0%。由于美敦力款的技术相对容易,国内多数企业的腔镜吻合器模仿了 美敦力款,同质化高,竞争激烈;国内强生款的腔镜吻合器只有少数几家开发,目前江苏 风和是比较成功的典范。2018 年江苏风和率先推出国内第一把电动腔镜吻合器,获得 CE 认证,2020 年末获得 NMPA 认证。近几年,国产品牌凭借性价比和售后服务的优势,成 功抢占部分市场份额,在行业中地位逐渐上升。

b、超声刀系统和超声刀头

超声刀是用于切割止血的三类有源器械,有较强的技术壁垒和进入门槛。超声刀头容 易损坏,属于一次性耗材。与机械手术刀、电刀等器械相比,超声刀的独特优势(手术视 野清晰、操作精细、产热少等)使其在腔镜手术中具有很强的实用性。一次性超声刀通过 超声振动切割或灼烧组织,相比于电刀,超声刀切割更加精准,对重要血管和周围脏器的 保护更加充分,且无电流通过人体,手术安全性更高。

2019 年中国超声刀头市场规模为 15.5 亿元,超声刀在我国医院的渗透率仅为 3.9%, 远低于美国的 25%。根据我们的测算,2024 年有望达 62 亿元,2019~2024 年 CAGR 为 31%,预计 2024 年渗透率将达 9%。目前超声刀采用剃须刀和刀片模式(Razor and blade model)销售一次性超声刀,且呈现增长趋势,在这种模式下,市场参与者通常以低价售 出一次性超声刀系统以增加一次性超声刀(一种补充性一次性产品)的销售。“设备+耗材” 配套模式将进一步助力一次性超声刀市场增长。

超声刀技术壁垒在于刀头的材料及工艺。 刀头的主要材料是钛合金,其加工工艺直接 影响到超声刀设备的输出频率,进而影响临床切割效果。与进口超声刀相比,国产超声刀 的组织切割时间和血管凝固时间明显更长。

外资主导超声刀市场。 由于外资进入超声刀市场较早,且在产品性能方面有优势,目 前国内超声刀市场被外资主导,2019 年强生的超声刀头市占率 77.7%。除强生外,超声 刀头的主要玩家还有奥林巴斯、美敦力 Sonicision、康基医疗、天津瑞奇、北京速迈以及 武汉半边天。国产超声刀虽然在耗材的材质和工艺上与进口品牌如强生有一定的差距,但是近年来国内企业相继获批上市,并逐步走出国门登陆海外市场,呈现迅猛发展之势,相 关头部企业。

集采助力国产超声刀放量。 2020 年福建省对超声刀进行集采,价格平均降幅 40%, 2021 年广东联合 16 省联盟计划对超声刀进行集采,有望降低国产超声刀的入院门槛。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)



更多“影像诊疗”相关内容

更多“影像诊疗”相关内容

新知精选

更多新知精选