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存在严重不良反应,该中药注射液全面停产、停售、停用,涉及三家生产药企

GMP行业新闻 | 最新的医药行业资讯 2022/01/21 13:27

1月11日,国家药监局发布了一则 关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告。

新知达人, 存在严重不良反应,该中药注射液全面停产、停售、停用,涉及三家生产药企

公告内容显示:根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价,国家药品监督管理局决定自即日起停止 莲必治注射液 在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。

已上市销售的产品, 由药品上市许可持有人负责召回 ,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。根据药监局官网的附件显示,此次被点名停止生产、销售使用的 莲必治注射液 涉及生产企业有3家,分别为 无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司 。具体详情见下表:

新知达人, 存在严重不良反应,该中药注射液全面停产、停售、停用,涉及三家生产药企

存在严重不良反应

据悉,莲必治注射液属于中药注射液,主要成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,具有清热解毒,抗菌消炎的功效,临床上用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。

值得注意的是,早在2005年4月期间,国家药监局就通告了一则 药品不良反应信息,指出了 莲必治注射液存在的不良反应,据悉,1988年至2005年3月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例,不良反应表现为 急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应 等。其中急性肾功能损害17例,并有1例合并 肝功能异常

1978年至2005年2月,国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起 急性肾功能损害 的病例共26例。

为此,基于上述存在不良反应,在2006年期间,国家药监局也是对 莲必治注射液的说明书进行了修订,修改了 【不良反应】、 【禁忌】 【注意事项】 药物相互作用】 4项栏目的部分内容。除此之外,该药物还被限制临床使用,在2021年12月3日,国家医保局发布的2021年新医保目录中, 莲必治注射液被要求限二级及以上医疗机构使用。

多款中药注射液品种修订说明书

一般而言,中药注射液剂虽然在使用上存在一定的疗效,但是,由于化学成分复杂,有效成分不明确等特点,有可能存在不可预知、多样性的不良反应。 近年来,国家药监局也对中药注射剂品种进行了管控。

据统计,2005年至今,已有通关藤注射液、柴胡注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼腥草注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等多种中药注射剂被修改说明书,多数修改内容为增加禁忌项,明确儿童或孕妇禁用或慎用。

近年来,多个药品被禁产禁销

近年来,国家药监局发布多个药品注册证注销公告,涵盖了儿童用药及肠胃用药等领域。

2021年11月16日 ,国家药监局发布的《国家药监局关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告》中指出,对 小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片 等8个品种共64个药品 开展上市后评价。

经评价,国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

2021年1月14日 ,国家药监局发布《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年 第6号)》,由于酚酞片和酚酞含片两个常用药由于存在严重不良反应, 决定停止 酚酞片 酚酞含片 在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

2020年3月17日 ,国家药监局发布公告称,在对 含磺胺二甲嘧啶制剂 进行的上市后评价中,认为含磺胺二甲嘧啶制剂存在严重不良反应,决定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制剂在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

尽管有些药品被全面暂停使用,但国家还是有提供其他的代替品,所以,不需要担心用药问题。


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