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刚刚!美国今日实行新冠免费检测:三家中国企业有望抢夺百亿市场份额

药渡 | 医药研发大数据综合信息服务平台 2022/01/15 18:34

前言

2021年年末,白宫表示,联邦政府将购买5亿个新冠病毒快速检测试剂盒,免费分发给民众,以应对迅速传播的奥密克戎。

根据相关报道, 美国政府将于1月15日开始,即本周六正式实行新冠快速检测计划, 数百万美国人可实现在家免费自测,费用经由个人健康保险报销,若无保险,社区中心可提供免费测试。

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图1. 美国新监测计划,来源:CNBC

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 图2. 新冠人数增长曲线图

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奥密克戎来势汹汹

检测需求持续走高

2021年12月, 欧洲主要国家新冠检测量已达1.4亿人份,创历史新高,环比增速约40%;美国新冠检测量则达5238万人份,接近历史新高,环比增长约30%, 而由一月份疫情的发展状况来看—— 美英确诊人数近日迅速增长 。为了控制病毒的传播,避免疫情爆发范围更广,各国均需要进行更多的的检测,而有限的检测可能会漏掉部分病例,造成进一步的疫情的扩散。

排队检测又可能引发群体聚集、密切接触,并且有研究指出,在PCR检测出阳性之前,部分患者已经可以排毒,所以考虑到暴露的风险以及便捷程度,居家自检、快速检测是一个重要的方向。

欧美企业受限于疫情以及产能影响, 5亿大单将会有部分由中国企业来承担 ,根据FDA官网披露,国内只有 九安医疗、东方生物和艾康生物 三家公司生产的快速检测试剂,获得EUA授权进入美国市场。

以美国来说,人口约为3.3亿,若按照保险公司每月最多可报销的8次来计算,每月需要约26亿份快速检测试剂盒,如果我们参考九安医疗之前所公布的抗原自测试剂盒零售价6.99美元来计算, 这一共是181.74亿美元的潜力市场

安信证券指出,新冠居家检测产品在海外供不应求,展现出了全民化、渠道可及性强、公众购买意愿强、需求频次高等消费品属性。产品一经上市便迅速面临供不应求,销售渠道由药店进一步向商超拓展。

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展露头角的 三大 中国厂商

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 九安医疗

这次,九安医疗拿了2.5亿个iHealth 试剂盒的单子 ,合同价税合计金额为12.75亿美元,约合人民币81亿元。 不光于此,1月12日,九安的美国子公司iHealth Labs与纽约州卫生部的 订单及合同金额累计达人民币11.8亿元 ,与美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室签署 合同金额约为人民币9.4亿元

如此大单,也难怪九安医疗两个月暴涨11倍,人称“妖股”。

关于如此大额的订单,iHealth Labs员工数才不到70人,有人质疑九安能否如实完成订单,中国生产会不会影响到本国的供应。

在投资者会议上,九安医疗回应道:目前的月产能为1亿人份,计划估算到2022年初,产能增至每月2亿人份,实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。国内新冠抗原试剂盒的上游供应链能力较为稳定。

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东方生物

东方生物乘坐新冠抗原检测这辆快车,2021年前三季度实现营收74亿(净利39亿),一跃成为国内同行业收入和利润规模最大的上市公司。此次拿到美国资质的是其与西门子联合申报的家庭自测版,之前西门子负责英法之外的欧洲终端市场。

东方生物的抗原检测产品从原料到最终产品的制备过程均自主控制,从而把控核心技术以及产品质量,西门子则提供品牌背书和强大的市场渠道。

美国FDA走的是注册制,门槛和欧盟CE的审核发证比起来相对较高,但是两者的后续监管力度都非常强。欧洲率先开放抗原自测,虽然有很多企业获证,但是一直走下来获得沉淀的企业还是比较少,谈及到美国市场,东方生物回应到目前美市场竞争激烈,价格体系还不明朗,欧美两方的供货比例仍待进一步观望。

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艾康生物

艾康生物是一家非上市公司,成立于1995年,致力于生物诊断行业的原材料开发、诊断产品研发、生产销售和一体化服务。

该公司官网显示,目前,Flowflex新冠病毒抗原检测试剂已获得了美国FDA,EUA、欧盟CE、澳大利亚TGA等多个权威机构的授权。

艾康是获得FDA新冠抗原自检试剂EUA的批准的首个中国的IVD企业。根据FDA的官方报道,艾康有望在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。

除此之外,美康生物、博拓生物、万泰生物和万孚生物等公司快速检测试剂产品,也正在申请美国的FDA认证。

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小结

新冠疫情在未来会变得常态化,有估测新冠检测的需求将会持续到2024年,新冠病毒检测盒并非是高技术含量的产品,多家药企入局,自测试剂必将面临着激烈的竞争。在未来随着利润和市场的稳定,订单以及产能会越来越集中在头部企业。

美国市场庞大,但近期有报道称其检测机构由于新冠感染出现人员短缺的情况,且受限于产能,雅培等本土品牌出现断货情况。获批FDA(EUA)的中国厂商较少,且中国的拥有资质的三家企业也是和美当地企业合作来获得出口资质,其未来发展受到境外疫情发展、市场竞争情况、政策等多种因素影响。现在的市场抢占奠定了未来几年的发展。

除了美国市场,德国、英国、美国、加拿大、希腊等需求也日益提升。中国海关数据显示, 2021年11月中国新冠抗原试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊。其中德国11月进口13.08亿元,环比增长179.24%。英国和美国进口量居第二、第三位,进口量分别达到7.15亿元、3.46亿元,分别环比增长27.58%、179.24%。

怎么吃下这块蛋糕,进军新冠检测的企业也要“持续修炼”,谁能在新冠疫情中留到最后,是一个多方面的考验!

不过,当防控常态化,疫苗接种覆盖完全后,当疫情的雾霾逐渐退散,受益于新冠检测而快速“暴富”起来的企业,必然要面对增速的刹车、收入的滑铁卢。不过那时,他们可以借助之前的累积,寻求另外的发展方向,争取实现企业的第二增速曲线。

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