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先声药业抗肿瘤新药获批临床!创新药爆款频出,捷报连连!

药融云 | 全球生物医药产业一站式服务平台 2021/12/08 13:17

是日,先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液(SIM0235)首次获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。据先声药业早前公告,SIM1811-03是一种免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体,靶向肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)

新知达人, 先声药业抗肿瘤新药获批临床!创新药爆款频出,捷报连连!

截图来源:CDE官网

据公开信息,SIM1811-03能够特异性识别表达在细胞表面的TNFR2,通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)等在内的Fc端功能,对表达TNFR2的调节性T细胞(Treg)、骨髓来源抑制细胞等免疫抑制细胞发挥杀伤作用,同时还可以通过阻断内源性肿瘤坏死因子(TNF)对TNFR2的激活作用,影响TNFR2介导的免疫抑制功能及增殖,增强机体对肿瘤的免疫反应,发挥抗肿瘤作用。此外,SIM0235还能够特异性识别表达在肿瘤细胞表面的TNFR2,直接杀伤肿瘤。

在新药研发推进方面,先声药业近期捷报频传:

  • 12月,抗肿瘤新药SIM1811-03注射液(SIM0235)获批临床

  • 11月29日,与GI合作的创新药注射用曲拉西利向NMPA递交上市申请并获受理

  • 11月25日,与思路迪、康宁杰瑞合作的全球首款PD-L1皮下注射剂恩沃利单抗附条件在中国上市

  • 11月17日,宣布与上海上药所等就抗新型冠状病毒(SARSCoV2)新药SIM0417系列开发达成项目合作

  • 还有乳腺癌创新药SIM0270、治疗胶质母细胞瘤新药SIM0395等递交临床试验申请并获受理……

爆款频出,每年至少一款创新药?

据药融云数据库显示,先声药业目前已有七款药物上市。分别是恩沃利单抗(envafolimab)、依达拉奉(edaravone)、氟尿嘧啶(fluorouracil)、阿巴西普(abatacept)、艾拉莫德(iguratimod)、trilaciclib dihydrochloride扎那米韦(zanamivir)。

新知达人, 先声药业抗肿瘤新药获批临床!创新药爆款频出,捷报连连!截图来源:药融云全球药物研发数据

2020年10月27日,先声药业正式在香港交易所挂牌上市。当年起,创新药便高频产出上市,甚至有望保持每年至少“上新”一款创新药的节奏:

 

  • 2020年,两款创新药产品获批上市:与BMS合作开发的治疗类风湿关节炎的生物药恩瑞舒(阿巴西普注射液),自主研发的脑卒中神经保护治疗新药先必新(依达拉奉右茨醇注射用浓溶液)获批上市并进入2020年国家新医保目录。

  • 2021年11月25日,与思路迪、康宁杰瑞合作的全球首款PD-L1皮下注射剂恩沃利单抗(恩维达)附条件在中国上市

  • 2022年,预计与GI合作的创新药注射用曲拉西利将获批上市

  • 2023-2024年,预计先必新舌下片将获批上市

 

这其中每款药品,均是可圈可点的潜在重磅药物。

 

恩瑞舒(阿巴西普注射液)由BMS公司开发(商品名Orencia),最早于 2005 年 12 月获 FDA 批准。上市后,Orencia 凭借其独特的作用机制和出众的临床效果让数百万的全球患者获益,年销售额也是一路攀升,据药融云估算,其2020年全球销售额超33亿。

 

先必新(依达拉奉右茨醇注射用浓溶液),为先声药业自主研发的神经领域创新药,于2020年7月获批上市,同年12月进入2020年国家新医保目录。这是近5年来全球唯一获批销售的脑卒中新药。据先声药业中期业绩报告:中枢神经系统疾病药物组合(主要产品为先必新、必存)收入达人民币5.95亿元,占总收入的28.1%,在先声药业聚焦的三大治疗领域中排列第一,其中又以上市首年的先必新贡献绝对份额。

相关媒体分析,先必新预计峰值销售额有望超过50亿元。而先声药业在研的先必新舌下片同样值得期待。它可与先必新组成序贯疗法,利于患者获得及时和完整疗程,同时,舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制,也更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症。 若顺利获批上市,凭借先声药业的商业化能力,将进一步确定国内中枢神经治疗领域的龙头地位。

恩维达(恩沃利单抗)作为首个皮下注射PD-L1抗体,恩维达解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的未满足的临床需求。

 

曲拉西利为先声药业与G1 Therapeutics合作开发的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制剂。作为全球首个也是唯一一个化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品,今年2月,该品种获美国FDA批准上市。若曲拉西利在国内顺利上市,将有望成为先声药业又一款重量级产品。

 

随着新产品的上市和放量,先声药业创新药的收入占比连创新高,2021上半年已达到57.6%,远超行业同类平均13%的占比。

 

多款药品递交IND申请,自研+BD双轮驱动

在新生代倒逼之下,不少传统药企也逐渐转向创新药研发,先声药业近年也不断发力研发创新。2018年其研发投入占比还不足10%,至2020年已高达25.3%,2021年H1更是接近30%,其决心之大不言而喻。

先声药业药物研发阶段

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先声药业药物治疗领域TOP10

新知达人, 先声药业抗肿瘤新药获批临床!创新药爆款频出,捷报连连!截图来源:药融云全球药物研发数据

研发管线方面,先声药业围绕肿瘤、中枢神经、自身免疫三大领域进行创新药研制,开发产品同时涵盖小分子化学药物和大分子生物制品。2021年以来,先声药业肿瘤管线启动了185家临床中心,每月管理患者数目超过800+,7个项目实现首例患者用药。全球BD本年度达成合作6项,近60项在研创新药中已有10余种处于临床阶段。

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图片来源:先声药业官网

 作为一家快速向创新驱动转型的制药公司,先声药业凭借领先的研发和商业化能力,致力于「让患者早日用上更有效药物」,期待其从研发投入到产品获批的转换,为广大患者带来更多选择和希望。



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