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甘油果糖氯化钠注射液修订说明书,新增多项!涉及企业超50家

药融云 | 全球生物医药产业一站式服务平台 2021/12/02 12:00

11月30日,NMPA发布了《关于修订说明书的公告(2021年第142号)》。公告显示,NMPA决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种今年院内销售额有望突破10亿元,涉及南光化学、科伦药业、倍特药业等52家企业

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截图来源:NMPA官网

 据了解,甘油果糖氯化钠注射液可用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症状。经药融云查询,该药已收录至2018版国家基药、2020版国家医保甲类药目录,同时被纳入《脑血管病相关性正常颅压脑积水中国专家共识(2020)》、《中国脑出血诊治指南(2019)》、《脑出血后脑水肿管理专家共识(2017)》等相关治疗指南。

甘油果糖氯化钠注射液医保及基药情况

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截图来源:药融云中国药品批文数据库

 此次修订要求修改不良反应和注意事项:

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涉及企业超50家,6亿市场,南光化学占比近半

 

此次公告发布后,该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订要求修订说明书,于2022年2月28日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

据统计,我国当前有四川科伦药业、倍特药业、扬子江药业等52家企业获批生产甘油果糖氯化钠注射液,其中天津金耀集团于今年9月率先冲线,拿下该品种首家过评,随后华夏生生药业9月通过一致性评价。药融云数据库显示,2020年甘油果糖氯化钠注射液全国医院销售额近7亿元,同比增长18.6%,其中,南光化学占据近半的销售市场。今年有望突破10亿元。

甘油果糖氯化钠注射液近年院内销售额

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 截图来源:药融云全国医院销售数据库 

目前,除已过评企业外,还有太平洋药业提交了一致性评价补充申请,尚在审评审批中。天圣制药、辰欣药业2家企业以新3类仿制药报产,前者撤回或未获批。


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