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国产医疗械企们,别让知识产权漏洞铸成通往海外市场的痛

知识产权课堂 | 打造终身学习的线上平台 2021/11/26 08:50

导 语

11月16日,国家主席习近平同美国总统拜登举行了历史性的视频会晤,双方就中美关系发展共同关心的多项重要问题进行了深入交流。作为华夏儿女,每当祖国一次次成为世界焦点,一次次地印证我们的世界地位,那份自豪感便会打心底油然而生。世界的舞台正以前所未有的力度张开双臂迎接我们,而这机遇并不单纯,挑战与风险亦将如影随形。笔者正在一家创新型医疗器械企业从事IPR工作,面对全球化经济浪潮的汹涌态势,在此分享一些身处医疗器械行业应对知识产权挑战的个人心得仅供参考。

1.

切实保护产品的真实技术方案

我国专利申请量已连续多年位居全球第一,着眼于医疗器械产业方面,研发型企业也都能够做到在产品上市前主动地为自己的主打产品提交数量不定的专利申请,虽然一部分的动力仍源自政府推出的各类专利奖励政策,但也不乏提升了自主创新保护意识的企业。 然而产品拥有对应的专利并不代表其得到了切实保护 ,由于专利文本撰写质量的参差不齐,很可能导致原本极具技术突破性的产品落到纸面上反而失去了其应有的价值。

文本撰写质量涉及的细节并非只言片语可以阐述清楚,此处笔者举例说明一下最直接的影响情形。如图1所示,一位医疗器械企业专利申请人想要保护一种基于RFID技术的医疗设备管理装置,包括医疗器械管理工作站、数据库服务器、射频阅读器、报警平台和视频监控系统。

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图1 示例中的医疗器械产品技术特征示意图

假定上述医疗器械管理工作站和数据库服务器为现有技术特征,而其它技术特征均为区别技术特征(即通俗意义上的发明点),那么在撰写权利要求时就需要避免将区别技术特征全部列入独立权利要求中,如果全部列入了独立权利要求中,后续在涉及该专利的侵权诉讼时,竞争对手的涉案产品只需要避开专利的独立权利要求中的任意一项区别技术特征即不视为侵权,这使得专利的保护作用形同虚设。

由此可见,筛选优质的专利代理机构或者聘用专职的专利撰写人员进行专利质量的把控尤为重要 ,虽然这部分的前期投入注定不少,但在布局得当的前提下,后期的专利稳定性也将使得竞争对手们望而却步。

对于医疗器械企业来说,除了专利保护之外,将其它的知识产权保护方式交叉运用起来能够进一步巩固产品的知识产权壁垒,例如登记软件著作权以保护仪器管理分析软件的代码、申请产品商标以获得专有权等,更多展开内容可参阅图2。

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图2 医疗器械产品可形成知识产权保护点位的示意图

2.

保护产品可能的平行技术方案

笔者认为,对于产品真实技术方案的保护只能视为完成了我们IPR最基础的任务,而接下来所说的平行技术方案保护则是可以将布局提升至战略层面的一种考量方式。以临床检测仪器的研发型企业为例,仪器研发的生命周期一般包括预研、立项、试样、中试和量产等阶段(如图3所示),而在前期的预研和立项阶段,产品仅依据初期市场调研的结果进行了多款可行性方案的设计和筛选,并且随着研发阶段的不断推移,选定的技术方案也会持续性的发生改进和变更,很多企业基于成本等因素的考量,会统一在仪器基本定型的上市阶段前集中进行专利申请。这种做法虽然落实了第一部分中的切实保护产品方案,但却可惜了产品背后不计其数的平行技术方案。

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图3 医疗器械研发阶段及平行方案示意图

专利的初衷即是保护人类各种富有想象力的技术构思,而平行技术方案的保护正是印证了这一理念 。研发各阶段评估后放弃的技术方案如若就此放弃,既无法为企业密织围绕产品的专利布局网络,又提供给其它竞争对手可趁之机,无论对手是通过自主研发或是反向工程等手段研发出该技术均可合法使用,而我方此时再申请专利已是亡羊补牢。更有甚者,对手可直接将该技术自己申请了专利,后续我方想要重拾该方案进行使用都将陷于极为被动的局面。因此,在医疗器械各研发阶段,一旦输出了实用可行的技术方案,企业就需要有意识地运用知识产权武器将其保护起来,如果受经费限制的话,可以先行制订相应的评估规则进行一定数量的筛选后进行最大幅度的落地。

将平行技术方案形成知识产权保护的另一作用即是“混淆视听” 。据世界知识产权组织统计,专利文献记载了人类90%以上的新技术信息,企业可以通过专利技术检索获取行业最新的技术资讯为后续研发提供思路借鉴,甚至洞悉竞争对手的下一步研发路线,而大量平行技术方案的出现使得对手无法准确判断及效仿研究对象的实际研发路线,使得产品在后续上市时有效减少一定数量的竞品阻碍,进而更有力地占据市场。

3.

针对竞品技术方案的包围式封锁

运用好上述两种知识产权布局策略对我们的产品进行保护后,我们可以考虑转向全球市场,然而世界舞台的波涛远比国内来得更为汹涌。在2021年11月14日医疗器械行业网站《Medical Design & Outsourcing》发布的2021年全球医疗器械公司百强榜上,国内械企无一入榜,国内第一的迈瑞只相当于全球第一美敦力总营收的10.1%,差距巨大肉眼可见,想要分享国际市场这块大蛋糕注定一路荆棘。

中国自古以来即主张以和为贵,大部分科创型企业也秉承了“各家自扫门前雪”的经营理念,对于知识产权的态度大多亦是如此。然而在欧美发达国家的市场竞争中,知识产权的对抗早已是家常便饭,这也促使他们能够在知识产权诉讼纠纷中应对自如。从中美贸易战的经验教训来看医疗器械行业的发展,中国械企若想与世界龙头企业分庭抗礼,务必要时刻做好知识产权纠纷的应对准备。

针对竞品企业的专利检索环节必不可少,我们需要进一步紧密联合研发团队与知识产权团队对检索到的专利的技术问题、手段和效果进行综合分析,通过头脑风暴等方式列出分析对象可能的知识产权保护点位并及时进行包围式专利布局,封锁住对方的下一步行动路线,同时也能为我方的下一步研发方向提供指导 。这实际就是前述平行技术方案保护的一种逆向运用,知识产权保护的关键点在于和时间赛跑,能够做好及时卡位圈地的一方就能确保稳定的市场占有率。不过,由于知识产权地域性保护的影响,在全球环境中还需要关注竞争对手的目标国及地区,在与我方产品重合的出口国进行重点“围堵”。图4即为针对我方产品完成上述三层知识产权布局后形成的整体示意图。

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图4 针对我方产品完成上述三层知识产权布局后形成的整体示意图



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