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8款国内新药报产!23个首仿、3款新药获批!安进银屑病新药上市,正大天晴……

医药合作投融资联盟 | 医疗健康领域 2021/09/07 10:40

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。



数据统计时间段为 2021年8月1日-2021年8月31日 ,药融云将定期公示药品审评审批信息,关注我们即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!


 8月药品审评审批
进展要点
  • 本月药审中心受理总量为1091个
  • 共有131个1类新药申请获CDE受理, 新承办68个一致性评价申请
  • 3款国产新药获批,誉衡生物/药明生物第 6 款国产PD-1—— “赛帕利单抗”获批上市
  • 9款进口药批准上市,安进银屑病新药「阿普米司特片」获批上市
  • 90个品种通过(含视同通过)一致性评价,正大天晴、天津金耀药业收获颇丰
  • 23个品种首家过评,天津金耀药业和宜昌人福药业各斩获2款首家





CDE承办受理数持续增加
受理81品种国产1类新药申请



2021年8月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1091个,受理品种701个。与今年7月份相比品种数增加了115个,受理号数增加了62个。


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本月CDE受理国产1类新药按受理号共计131个(81个品种),新承办68个一致性评价申请(48个品种)。


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本月申请上市的国内新药名单


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本月申请临床的国产1类新药


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本月申请临床的国产2类新药


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本月申请临床的国产3类新药


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进口药注册受理情况


本月CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计有116个,品种92个。其中1类新药32个;2类药品6个;3类生物类似药2个;5.1类药品5个;5.2类药品4个。



本月CDE受理进口2类药品信息


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本月CDE受理进口1类药品信息


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审评审批情况


2021年8月共有685个受理号完成审评,其中 3 款国产新药获批上市, 23 个品种 首家 通过 / 视同通过一致性评价。

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8月获批上市的新药


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8月批准进口的药物


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8月的首家过评品种


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8月受理的一致性评价申请


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