新知一下
海量新知
6 7 0 4 7 6 9

核查中心启动临床数据核查,包括扬子江、正大天晴扬子江、正大天晴....

GMP行业新闻 | 最新的医药行业资讯 2019/12/20 08:44

国家药监局食品药品审核查验中心 将对一批药进行药物临床试验数据核查,扬子江、正大天晴等知名药企产品在内!

12月17日,国家药监局食品药品审核查验中心发布《关于对来那度胺胶囊等7个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告 (2019年 第30号)》,公布 将对7个药品进行药物临床试验数据核查。

将被核查的7个药品来自5家药企,分别是 扬子江药业集团有限公司的来那度胺胶囊,海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒,江苏万高药业股份有限公司的孟鲁司特钠片,江苏嘉逸医药有限公司的利伐沙班片、阿哌沙班片、安立生坦片,南京正大天晴制药有限公司的阿哌沙班片。

《通告》公示期为10个工作日,即2019年12月17日至2019年12月30日。 公示期结束后,核查中心将安排开展现场核查,相关药企做好准备。

附详情表:

新知达人, 核查中心启动临床数据核查,包括扬子江、正大天晴扬子江、正大天晴....

同日,国家药监局食品药品审核查验中心还发布《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》称, 国家药监局食品药品审核查验中心已接收药品审评中心发起的14个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务。

《公告》显示,根据《药品注册管理办法》,已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人,且自认为具备接受现场检查条件的,需在法规规定时间内登陆中心网站(www.cfdi.org.cn),通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。

核查中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排,组织现场检查工作,其中优先审评品种予以优先组织检查。

本次检查共涉及9家药企: 南京正大天晴制药有限公司、广东东阳光药业有限公司、郑州泰丰制药有限公司、江苏联环药业股份有限公司、天方药业有限公司、参天制药(中国)有限公司、三生国健药业(上海)股份有限公司、信达生物制药(苏州)有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司。

附件: 药品注册申请药学研制和生产现场检查任务(2019年第4号)

新知达人, 核查中心启动临床数据核查,包括扬子江、正大天晴扬子江、正大天晴....

来源 医药观察家网

新知精选

更多新知精选