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日常法务|外商从事基因检测业务限制问题的分析

资本市场法律服务札记 | 研究大市场大中的小问题 2019/12/12 21:31



根据现行法律法规,外商提供基因检测服务主要面临人类遗传资源管理和外商投资准入管理两方面的限制,而后者外商投资准入又可以进一步分为产业指导目录对于外资禁止投资于“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的限制,及基因检测实验室作为医疗机构的外资比例限制。前述限制所涉及的主管部门分别为科技部门、商务部门与卫生部门(如下图所示)。

一、人类遗传资源管理对于外商从事基因检测业务的限制

(一)人类遗传资源管理的要求及适用
企业通过检测服务可以直接获取受检人的基因数据,形成数据库并不断积累,而基因数据属于人类遗传资源信息,需要遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,主要的监管部门为科学技术部门。
2019年6月10日,国务院正式对外公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》),《条例》自2019年7月1日起施行,系我国人类遗传资源管理领域首部行政法规。《条例》对采集、保藏、利用、对外提供四类活动设立了行政审批,具体要求如下:
1.  采集活动
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源应进行审批。但并非所有的采集活动均需进行审批,该审批覆盖的范围是:我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源。
2.  保藏活动
保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台应进行审批。根据《服务指南》保藏是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究的行为,不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。
3.  利用活动
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动,采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究应进行审批。
4.  对外提供
人类遗传资源材料的出境需经审批,人类遗传资源信息对外提供,仅需向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份,而无需进行审批,只在可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益时,进行安全审查。
综上所述,从规定层面,《条例》虽对人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供四类活动设立了行政审批, 但规范的范围主要是人类遗传资源相关的科研活动及出境问题,并不明确涉及市场化的基因检测项目。
(二)违反人类遗传资源管理规定的处罚案件
2018年10月,科技部官网集中公开了6份行政罚单,内容涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批,主要内容如下:
从上述违反人类遗传资源管理规定的处罚案件来看,监管层面的关注点主要在于基于人类遗传资源的国际合作、科学研发及出境, 并不涉及市场化的基因检测业务。
(三)外资特别规定
对于外资涉及人类遗传资源领域,《条例》做出如下规定:
一是外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。
二是外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。
三是对于将我国人类遗传资源材料对外提供须取得国务院科学技术行政部门的许可。
四是将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用,实行备案并提交信息备份;对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
虽然《条例》明确禁止外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,但对于外商投资的基因检测室来说,实验室通过符合法律、法规要求或临床研究方案约定的取得、储存样本的行为 不应当属于《条例》规定的采集、保藏活动, 外商投资基因检测从事市场化的检测项目并不必然违反上述规定。

二、投资准入对于外商从事基因检测业务的限制

(一)外商投资“基因诊断与治疗技术开发和应用”的限制
1.相关规定
根据2019年发改委和商务部联合发布的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(以下简称“负面清单”),外资禁止投资于“科学研究和技术服务业”中的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。虽然2019年8月上海出台了《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》,政策举措之一是“争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”,但目前具体的落地细则暂未出台,其他地区也未看到政策上突破。
对于外资医疗机构而言,开展临床基因检测业务可能被理解为是从事“基因诊断与治疗技术的应用”, 进而被认定属于《负面清单》范围。但如果参照国家统计局的《国民经济行业分类》,《负面清单》所禁止的是“科学研究和技术服务业”下的相关基因诊断与治疗技术的应用活动,属《国民经济行业分类》中的门类(M),不同于“临床检验服务”所属的“卫生和社会工作”门类(Q)。
具体到个案,我们也比较赞同以下观点,即企业需基于其最核心的业务实质(IVD产品为主还是临床检测业务为主),以及技术和数据的来源、使用与归属等等,个案讨论和分析,与当地各主管机构进行沟通[1]。
2.相关案例
我们通过公开信息查询到,二级诊疗科目里有“临床细胞分子遗传学专业”的外资第三方医学检验所在一些城市有获批,主要信息列式如下:
此外,根据上市公司的对外披露情况,部分外商投资股份有限公司存在下设有基因检测实验室的情形,具体如下:
(二)外商投资“医疗机构”的限制
1.相关规定
第三方医学检验所的性质为医疗机构,需经主管卫健委批复同意其设置医学检验所的申请,取得《医疗机构执业许可证》。为开展临床基因检测业务,其诊疗科目需包含医学检验科(通常为临床细胞分子遗传学专业)。
根据《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2019年版)》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2019年版)》,外商对医疗机构的投资仅限于合资、合作。根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》,中方在医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%。
实务中,关于外商是否可通过外商投资企业境内再投资医疗机构的方式规避外资股权限制存在争议。根据我们既往项目的经验,部分地区卫生部门在进行《医疗机构执业许可证》审批时主要会关注企业营业执照上记载的企业性质,但不直接进行股东穿透核查,穿透后外资比例超过70%的企业实践中仍有获批《医疗机构执业许可证》的情形。但根据《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》的规定:“外商投资企业境内投资比照执行《指导外商投资方向暂行规定》和《外商投资产业指导目录》的规定。”谨慎而言,外商在设立基因检测实验室时的持股比例(含间接持股情况)应不高于70%。
2.相关案例
根据在公开渠道的检索,目前境外上市企业中,存在通过再投资方式间接持有医疗机构(比例超过70%,至100%)的案例,相关案例情况如下:
(1)和美医疗(01509)
和美医疗于2015年6月在香港上市,其和美管理咨询(WOFE)持有北京合安达(WFOE再投资企业)100%股权,北京合安达持有贵阳和美妇产医院有限公司100%的股权,贵阳和美医院则拥有和美医疗旗下其他绝大多数境内医院超过80%的股权,相关股权结构如下:
和美医疗在招股说明书中披露:我们的中国法律顾问表示,……合资合作暂行办法(即《卫生部、对外贸易经济合作部关于中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》,规定了中方需持股30%以上)对非中国实体透过中国附属公司间接所持医疗机构并无股权百分比限制。因此,我们的重组未违反合资合作暂行办法的相关条文。
(2)奥园健康(3662)
奥园健康于2019年2月在香港上市,其下属境内两家全资附属公司广州奥悦医疗美容门诊部有限公司、广州奥园中医门诊部有限公司,均持有《医疗结构执业许可证》。未见奥园健康披露外商通过外商投资企业全资间接持有医疗机构的合规风险,相关境内股权结构如下(红框主体为医疗机构):
(3)国丹医疗
2019年9月2日,国丹健康医疗控股有限公司向港交所递交上市申请资料,其通过再投资方式全资间接持有5家综合医院,未见国丹医疗披露外商通过外商投资企业全资间接持有医疗机构的合规风险,相关股权结构如下(红框主体为医疗机构):
[1] 《临床基因检测行业的监管与挑战(上篇)》,周晗烁
[2]注:从公开渠道检索,上海千麦博米乐医学检验所有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司已取得主管卫生部门的设置审批,其他三家公司的审批信息暂无法取得。
(完)
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作者介绍

熊川 合伙人 律师

业务领域: 境内公开发行股票上市及企业重组、私募及对外投资、公司常年法律顾问、兼并收购、上市公司再融资、新三板挂牌

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电话:86-10-59572274

岑柯靖 律师

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