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深耕制剂平台建设!这家企业成功领跑国内制剂创新领域

药智网 | 医药大健康 2020/06/25 10:08

深耕制剂平台建设!这家企业成功领跑国内制剂创新领域

来源:药智网|中华小吃

新知图谱, 深耕制剂平台建设!这家企业成功领跑国内制剂创新领域

药企在仿制药、创新药上一掷千金的案例比比皆是,但为深耕技术平台而投入巨资的却很少,尤其是制剂平台建设。微球、脂质体、透皮释药等药物递送技术,一直以来国内药企都触及不多,但位于山东的绿叶制药,凭借多年的平台建设,已有多个创新/仿制品种产出,且正在不断扩展自身的海内外市场。那么,绿叶制药通过深耕制剂平台建设,已经产出了哪些“高端”品种?请看下文。

重点成果

知识产权(截止到2020年3月):国内已授权专利224项,在审专利75项;国外已授权专利666项,在审专利106项;

在研品种:已有多个创新制剂及创新药在美国、欧盟、日本等市场开展注册及临床研发;国内品种>40个,海外品种>10个;

创新基地:长效和靶向制剂国家重点实验室、国家创新型企业、国家863计划成果产业化基地等。

全球市场:核心产品覆盖肿瘤、中枢神经系统等疾病领域,>30个产品覆盖全球80多个国家及地区。

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图1.1:发展历史

制剂技术

众所周知,绿叶制药在制剂方面已深耕多年,尤其在微球、脂质体、透皮释药等药物递送技术领域达国际先进水平;其国内研发中心的主要研发方向即为“长效及缓释技术”、“脂质体与靶向给药技术”,并拥有国内首个长效和靶向制剂国家重点实验室。

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图2.1:全球3大研发中心

进一步通过药智数据查询,绿叶制药在长效、缓释、微球、脂质体、透皮等方面品种的注册申报,自2000年至今已有数十个品种,且无论创新与仿制均有“高端”剂型申报。

附表2.1:2000-2019年

绿叶制药申报的部分“高端”制剂品种

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创新品种

官网显示,绿叶制药国内在研品种>40个,领域分布于肿瘤、中枢神经系统、眼科、心血管、骨科、代谢等;进入到NDA阶段的品种已有多个,如LY01008、LY01017(美国NDA)、LY03004、LY03011、LY03401。

举例:进入到美国NDA阶段的LY01017,通用名为Lurbinectedin,最初由PharmaMar开发,之后绿叶制药获得了在中国的开发和商业化授权;该品种属海鞘素衍生物,是一种RNA聚合酶II抑制剂,2020年2月该NDA申请获美国FDA受理并授予优先审评资格,用于早期含铂治疗后进展的小细胞肺癌患者。

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图3.1:创新药管线

核心品种

绿叶制药已上市品种众多,具代表性核心品种有注射用甘氨双唑钠(国家1类新药)、注射用紫杉醇脂质体、利斯的明透皮贴剂(化药5.2)、血脂康等。

而走高端制剂方向的品种,脂质体方向的“注射用紫杉醇脂质体”,为全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂,用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗;透皮贴剂方向的有利斯的明(获FDA“首先申请”地位)、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂、Apleek避孕透皮贴剂;微丸方向有泮托拉唑钠肠溶微丸;缓释方向有富马酸喹硫平缓释片。

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图4.1:核心产品

小结

深耕制剂平台建设而获胜的绿叶制药,造就了自己真正的核心技术,孕育出了多个高难度产品,绿叶制药的成功案例,给了我们哪些启发,欢迎留言区讨论。

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