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极度调查 | 为什么新冠疫苗研发这么快?

财经国家周刊 | 传播财经正能量 2020/05/30 19:19

新知图谱, 极度调查 | 为什么新冠疫苗研发这么快? 杨杨 |《财经国家周刊》记者


1月20日,距离鼠年春节还有四天,大多数中国人已经在期待、准备过年了。
这一天,北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)把技术骨干们召集到了一个会议室,讨论“要不要做新冠疫苗”。也是这一天,钟南山院士明确提出,新冠肺炎“人传人”。3天以后,武汉开始“封城”。
做还是不做?
要做出决定,并不容易。做疫苗,公认的投入大、风险高、费时费力。有任何变数,都可能前功尽弃。科兴中维对此有切身体会,2003年他们的SARS疫苗研究已经走过了临床I期,但疫情忽然消退,病毒没了,SARS疫苗研究也被搁置。
做新冠疫苗,仍有可能要“重演历史”。不过最终,所有人都同意:还是要干。8天后,科兴中维正式启动新冠疫苗的研制项目,命名为“克冠行动”。4月13日,这家公司的新冠疫苗获准进行临床研究。
在疫苗研发领域,像新冠疫苗这样激发巨大研发热情的,几乎没有先例。流行病防范创新联盟(CEPI) CEO理查德·哈切特(Richard Hatchett)说,2月3日该组织向全球征求疫苗研发提案,12天的时间里他们就收到了48项申请,其中来自中国的项目超过12%。
至截稿,世界卫生组织(WHO)公布的最新数据是,目前已经有10个疫苗进入临床试验阶段,其中5个由中国企业和机构研发。科兴中维正是这5家之一。
和传统疫苗动辄数年的研发周期相比,为什么新冠疫苗研发进展这么快?这些寻找新冠疫苗的团队,他们对疫苗、对抗疫有哪些真切的认识?疫苗研发这么快,安全吗?怎么平衡其中的风险?对现实条件和自身能力有评估吗?
为了解答这些问题,《财经国家周刊》记者采访了科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东,从疫苗研发生产一线的微观角度,来“一管窥豹”。
新知图谱, 极度调查 | 为什么新冠疫苗研发这么快?
有了疫苗,防控策略才更有弹性
《财经国家周刊》: 对疫苗的关注度越来越高。为什么?
尹卫东: 最现实的原因,还是防控疫情的需要。
新冠病毒传染速度快、存在无症状等特性,不仅容易传播、传播路路径也有很大的不确定性。保持社交距离是目前最有效的应对办法,但隔离的代价太大、也不可持续。
这就产生了很现实的需求。首先是个体保护,就是“谁打谁不得病”、保护一个是一个。
其次,要把传播速度降下来。举个例子,如果5个人中有1个人是传染源,没有疫苗的话,这人会把其他人都传染了。如果剩下的4个人中有1个打过疫苗,那么变成传染3个人,传播速度就能降低20%。
第三个是降低发病率的诉求,得病的人少了,发病人数也就下降了。
最终要达到群体免疫的效果。被动的群体免疫是一个不得已的做法。因为没有疫苗,只能让传染病自然流行,那么最后活下来的人就免疫了。
现代社会很难接受这种做法,因为短时间内太多人要需要付出健康甚至生命的代价。另一条路,就是通过疫苗主动实现群体免疫。
疫情在国内已经得到了遏制,可是要不再担心疫情卷土重来,还是要靠疫苗。有了疫苗,我们的防控策略也能更有弹性。任何的防控措施都要平衡成本和效益。没有疫苗的情况下,更容易高估风险,同时也会加大社会成本。
比如在发病率很低的情况下,如果有疫苗,就可以把防控级别降下来,隔离等的限制措施可以逐渐退出,社会、经济、生活也能回归正常。
《财经国家周刊》: 你们只是一家企业,怎么衡量其中的风险?如果最后做不成,投入的钱和努力不就打水漂了?
尹卫东: 可能很多人都会认为,SARS时我们吃了大亏。投入很多,但是SARS疫苗到今天也没做出来。这种看法其实是一知半解,当年的投入我们也赚了很多。
科兴能有今天的规模、市场地位和实力,都和当年SARS疫苗的研发有很大关系。如果没有SARS时期的积累,我们就做不了禽流感疫苗、也做不了甲流疫苗。
企业要盈利,最直接要看的肯定是市场需求。但一个企业真正要发展,肯定得同时把握国家的需求、社会的需求和市场的需求。如果这三个需求能打通,企业赚钱是早晚的事情。新冠疫苗就是一个典型案例,兼顾了各方的需求。
做疫苗,风险是一定有的,那就需要做更主动的风险管理。比如我们现在在建的P3生产车间,目标是奔着生产新冠疫苗去的。假如最后这个疫苗没成,就一定会浪费吗?可以转产、上其他产品线,去减少可能的损失。
3、5年的工作,3个月做完了
《财经国家周刊》: 对于目前新冠疫苗的研发进度,你怎么评价呢?算快吗?
尹卫东: 如果和其他疫苗比,新冠疫苗的研发已经非常快了。以科兴中维为例,我们是1月20号找到做疫苗的毒种的,当时在浙江找到病人、进行了病毒分离。当天下午,负责研发的副总带着毒种坐火车回来,进实验室已经是晚上8点了,马上进行纯化等一系列工作,第二天凌晨4点多就出样本了。3月份上了动物试验、4月中旬开始上I期临床。
这什么概念呢?原来要做3、5年的工作,现在3个月内就做完了。科学家和自己较劲、希望研发速度更快,这本身没错,但不要陷入到“竞速”的误区中去。我们不是在参加奥运会赛跑比赛,非得分出个胜负来,因为金牌、银牌、铜牌都只有一块。
我们压根不是在跟谁比,不是在跟哪个国家比、也不是在跟哪个团队比,更不是为了争第一、争最快,我们共同的敌人只有一个,就是新冠病毒。这是一场复杂的战争,充满了不确定性,没有谁会去设计一个目标,说“我一定要跑得最快、一定要得第一”。
《财经国家周刊》: 这与强调快矛盾吗?
尹卫东: 疫苗研制的目的是为了控制疫情。现状对速度仍然有要求。
虽然快,但目前看,疫苗还是没有病毒跑得快。我们最初的目标,是想保护援鄂的医护。这部分人保住了,整个医疗系统才能撑得住。可是等他们都撤回来了,疫苗还没用不上。
之后也一直在加速研发,因为有了新的目标,降低疫情在国内的蔓延速度。现在全球性的蔓延和可能的反复,仍然需要疫苗尽快出来。
《财经国家周刊》: 你们选择灭活疫苗这条技术路线,和尽快控制疫情之间的目标之间,是否有关联?
尹卫东: 当然有关系。技术路线的设计也是奔着这个目标去的。
新冠病毒是新的。对付这样一个病毒,很多人都在纠结用哪个技术路径好。完全用新方法是一个策略,但我们的优先选择是拿成熟的技术、成熟的平台去对付它。老办法的好处是功能、效果、路径都很清楚,也更有可能实现目标。
它也有相对成熟的量产条件。我们手上有世界上最先进的灭活疫苗生产技术平台,即使专门生产车间还没建成,但在其他疫苗生产线上也能批量生产。
能大量生产,是疫苗的另一个重要支撑。如果没有量产经验,要做到疫苗能生产出来、能灌装到一个个小瓶子里去、还能每一支都检测合格,这不是一朝一夕的事情。
优先选择灭活疫苗,还有一个原因,我认为它是最复杂的技术路线,能给其他技术路线提供支撑。我们本身也不是只做了灭活疫苗,而是做了5条技术路线的全布局。如果灭活这条路没有走通,还有其他选项,如果其他路线效果更好,那就继续优化。
国家体系和机制起了大作用
《财经国家周刊》: 这次和新冠病毒赛跑,为什么能跑得快?
尹卫东: 新冠病毒虽然是新的,但它和SARS、MERS一样,都属于冠状病毒。2003年,我们系统研究了SARS病毒、研发了疫苗。从病毒培养、灭活到做成疫苗样本,再到小鼠、猴子等动物试验,在人身上做了I期临床,经历了整个过程。
从我们研究病毒的人看来,新冠病毒比SARS要“好做”。它的病毒培养周期比SARS短多了、只要三天;而且抗原性特别高,这是疫苗的有效成分。新冠病毒这个生长特性,也促进了疫苗的快速研发。如果病毒培养就要一个月,那现在可能还到不了动物试验阶段。
还有一个重要原因,就是法律法规的支撑。SARS以后,中国的疾控体系、药监体系迅速建立并逐渐完善。应对大流行病,我们经常说2003年以前都没架可打,因为根本不知道感染人数、发病人数有多少。这一次,较早在武汉发现了疫情,实质上也反映了中国疾控体系的成熟。
和疫苗研发相关的,还有药监体系的成熟。疫苗怎么审批、怎么评价,中国已经和美国、欧盟平行了,都有对应的要求和质量标准,只有对得上号、卡得住位,才能一步步往下走。
我们在连轴转,国家的审评审批体系也在连轴转。我们中间有个工艺变更,按正常流程,报进去两三个月后出结果都是正常的。我们是4月30日晚上报进去的,药监局药审中心5月1日上午10点就开了专家会,20多位内外部专家审,审完了问问题、我们再补充资料。仅仅用了几个小时,审批结果就出来了。为这个,我们给药监局写了一封感谢信,就是难以抑制的感动。
《财经国家周刊》: 这其中,联防联控机制起了什么作用?
尹卫东: 联防联控机制太重要了。这个机制的存在,使得跟疫苗相关的各个环节,大家劲都能往一处使,就是为了做出疫苗来。
首先它明确了方向,就是要控制疫情。在疫苗研发上,很早就明确了要覆盖5条技术路线,把科技力量都动员起来。
而在碰到问题的时候,联防联控机制的作用,就是迅速调集所需要的资源并做倾斜,目的就是要把疫苗做出来。举个例子,疫苗的研制要在符合条件的P3生产车间,但企业没有;而全国6个P3实验室归属于疾控系统,之前只能做实验。联防联控机制就打破了这种常态,P3实验室被允许生产、研究、制备疫苗。
疫苗的研究申报,也是在这个机制的保证下,在超常规运作。中国的相关申报路径非常清楚,甚至用什么样的纸、用多大字号都有规定。一个项目所需要的申报材料摞起来比人还高,审读都需要很长时间。但现在实行的是预审制、滚动式提交,审批的速度大大超出了我们的预期。
《财经国家周刊》: 快也引发了一个担忧,这样研发出来的疫苗安全吗?
尹卫东: 这个问题你们关心,专家们更关心。
I期临床试验前,我们有一个大专家组审查会。会议开始时已经是晚上10点了,我报告了40分钟、专家组提问花了50分钟。所有的问题都是关于疫苗的安全性。
试验流程是保证质量的关键。现在不是着急吗?会不会降低标准、跳过流程?实际情况是,虽然速度加快了,流程不仅没有变、还有所增加,风险标准还有所增加。
试验的流程设计,首先就要本着安全的原则,还要提高效率。试验结果也不是我说了算,是要国际认证的实验室出报告的,这些报告也都遵循国际标准。国内对疫苗安全性的很多指标,其实比国际上、比世卫组织(WHO)的标准都还要高。
《财经国家周刊》: 最后一个问题,普通人什么时候能用上疫苗?
尹卫东: 疫苗广泛使用的前提,就是被证明安全有效。新冠疫苗在人身上的试验,如果被证明安全有效了,有疫苗可用就相对容易了。
不过,也不是说有疫苗了,就人人都能打了。量产是另一个重要问题,现在这一步和研发是同步推进的。我们在产业化上的优先布局,也是为了推动疫苗尽早上市。
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