回顾性数据库及回顾性数据库研究
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回顾性数据库简介

回顾性数据库定义

回顾性数据库是指在研究开始前已经存在的、基于医疗和决策管理目的所形成的数据库,其并非针对特定研究问题收集数据而形成。回顾性数据库实质上是累积的常规医疗和健康信息。基于回顾性数据库的数据,根据研究目的,使用流行病学、医学统计学等方法技术开展的研究过程称为回顾性数据库研究。

回顾性数据库本身并非一个研究数据库,这些数据库的主要目的更多是用于医疗和决策的管理(如医院电子病历数据)。在使用这些数据开展研究时,研究假设的产生通常是在已有数据的基础上。

因此,这些数据是否可解决临床问题,可以解决什么样的临床问题,是开展回顾性数据库研究前需要考虑的重要问题。同时这些数据库通常储存了海量、多样化的信息,因此具备了医疗大数据的重要特征,很多时候也被称为医疗大数据。

海量多样的数据形式决定了回顾性数据库研究的核心是如何挖掘及清理海量数据。这一过程通常需要方法学家、临床专家和信息专家的参与,并借助多种信息技术、统计软件来实现,更强调多学科合作。

常见回顾性数据库

回顾性数据库是整个研究的基础,其数据形式多种多样,通常包含在医疗环境中建立的电子病历数据或在更广泛的医疗健康环境中建立的电子健康档案数据、医保环境下形成的医保理赔数据、民政部门和公共卫生部门的出生/死亡登记数据、公共健康监测数据及整合了多种数据形成的区域医疗健康数据等。

但由于数据库建立的目的不同,其所涵盖的数据内容及范围也不同。如 EMR 的建立是为方便临床医生诊疗工作及医院管理,因此包括了大量患者就诊期间的症状、体征、检查及诊治经过等相关信息,但未涵盖患者院外的诊疗信息。

医保数据的建立是为了医保部门报销理赔,因此涵盖了较详细的医疗费用及用药信息,但其诊断的准确性可能存在缺陷,且不涵盖检查信息。电子病历记录及区域化医疗数据是目前回顾性数据库研究中常使用的数据库类型。

回顾性数据库可以做什么

基于回顾性的数据库研究可用于评估患者健康状况、疾病及诊疗过程、评估防治结局、评估患者预后与预测及支持医疗政策制定等疾病治疗和预后的临床问题。基于较高质量的数据库数据,选择最佳研究设计、采用规范的清理规则及科学分析,回顾性数据库研究仍可得到高质量证据以支持临床实践及医疗决策。但不同数据库所涵盖的数据内容不同,可以解决的科学问题亦有差别。

拥有了回顾性数据库后需基于研究问题确定研究方案。回顾性数据库研究方案的撰写与传统研究有所差异,特别是在研究设计方面,如何从海量数据中识别并提取出研究所需变量是设计核心。

基于数据研究的方案设计

基于数据库的研究方案同其他研究方案框架类似,一般包括预设研究问题,研究设计及统计分析计划。对于研究问题,需阐明立题依据,明确预设研究问题,并说明是探索性研究或验证性研究。

研究设计的选择需基于研究问题,常用的基于数据库的观察性研究设计包括队列研究、病例-对照研究、横断面研究。除此以外,目前一些新的研究设计如病例交叉设计、续断性时间序列等也应用于数据库研究中。

不同的设计类型可解决不同的研究问题,如横断面研究常用来了解疾病负担及尚未被满足的医疗需求;队列研究常用来评估防治结局、探索疾病预后等问题;而病例-对照研究更适用于结局为罕见事件的研究问题;病例交叉研究常用来探索短暂暴露与急性事件发生的关系。

方案设计要点

明确数据要素:对于数据库研究而言,明确重要数据要素的定义非常关键,重要数据要素包括研究人群、暴露、结局及重要的影响因素变量。建议方案中详细列出用于识别研究对象、暴露、结局等的编码或算法。

统计分析计划:不同于传统 RCT,回顾性数据库研究由于没有采用随机设计方案,组间的基线常常存在差异,可能导致存在选择性偏倚,因此在统计分析计划中需考虑采用何种统计方法来降低偏倚。但并非所有的数据库研究均需复杂的统计方法,不同的研究问题需要不同的统计方法进行分析。

总结

相比前瞻性研究,回顾性数据库研究对资源要求较低,研究时间较短,在临床研究中应用更为广泛。但数据不等于证据,高质量研究证据的产出离不开科学的研究设计、严谨的研究实施、准确的数据分析和多学科的紧密合作。

简介:
回顾性数据库简介回顾性数据库定义回顾性数据库是指在研究开始前已经存在的、...
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